技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
製薬用水の基礎と品質管理のポイント
製薬用水の基礎と品質管理のポイント
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、三極の規制・指摘事項の相違点をふまえたソフト・ハード面の日常管理のポイントを解説いたします。
開催日
- 2013年5月28日(火) 12時30分 ～ 16時30分
プログラム
高純度水には微生物の発育阻止成分が含まれていないため、微生物汚染、発熱性物質汚染リスクが高い。
また、製薬用水は通常連続製造されるため、ロット管理が不明確となり、問題を認めた時点で多くの製品ロットに影響が及ぶ。
これらのリスクをミニマムにするには、1.製薬用水製造システムの適切な設計、2.バリデーション、3.日常の水質モニタリングと傾向分析、4.適切な頻度と方法による装置の殺菌の4点が重要となる。
本講では、上記4点の解説と実施上の留意点を実務経験に基づいて分かり易く解説する。
- 製薬用水とその製造方法
- 製薬用水とは
- 製薬用水の選択基準
- JP、USP、EPとは
- 日米欧3極の製薬用水
- バルク水と容器入り水の違い
- 精製水の3極比較
- 注射用水の3極比較
- リンス水の3極比較
- 精製方法と除去対象物
- 精製方法の留意点
- 超ろ過法の留意事項
- 製造用水設備 (ハード) について
- 用水設備の基本設計
- 配管/製造設備設計の留意点
- 貯蔵設備設計の留意点
- ユースポイント設計の留意点
- 構造材の材質選定
- デッドレッグとは
- IQ/OQ時の留意点
- 水質管理 (ソフト) について
- 微生物モニタリング
- バリデーション時に実施すること
- TOCとは
- TOCの各種測定方式
- TOCに関する日米欧3極の見解
- 極対応のTOC測定器
- TOC計の留意点
- TOC規格限度値
- 導電率の留意点
- 重金属が削除された理由
- 蒸発残留物が削除された理由
- 導電率測定箇所
- サンプリングについて
- サンプリングの留意点
- アラートレベル・アクションレベルの設定
- 製薬用水システムの日常管理
- 容器入り水の品質管理
- 他社製品購入時の留意点
- 用水設備の点検項目例
- 殺菌・消毒処理の適格性評価
- 用水ラインの殺菌・滅菌法
- 査察時の指摘事項など
- PIC/S GMPの要請
- GMP調査で査察官が確認すること
- プラントツアー時に聞かれること
- FDA483の例
- 質疑応答・名刺交換等
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
- 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/4/28 | FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
| 2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) | オンライン | |
| 2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) | オンライン | |
| 2025/4/28 | 医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 | オンライン | |
| 2025/4/28 | 非臨床試験における統計解析入門 | オンライン | |
| 2025/4/28 | AIを活用した創薬研究プロセスの加速化 | オンライン | |
| 2025/4/28 | 医薬品開発 (特に早期段階) におけるTPPの運用 | オンライン | |
| 2025/4/28 | FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
| 2025/4/28 | 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方 | オンライン | |
| 2025/4/28 | プロセスバリデーションセミナー (医薬品) | オンライン | |
| 2025/4/30 | 小規模QA組織での効果的な逸脱処理とCAPA管理 | オンライン | |
| 2025/4/30 | 改正GMP省令対応 GMP入門講座 | オンライン | |
| 2025/4/30 | 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 | オンライン | |
| 2025/4/30 | 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 | オンライン | |
| 2025/4/30 | 医薬品の知的財産制度をふまえた特許戦略構築と知財デュー・デリジェンス/知財価値評価のポイント | オンライン | |
| 2025/4/30 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Bコース (実務者コース) | オンライン | |
| 2025/4/30 | 希少疾患、がん、神経領域におけるRWD活用・審査事例および未来の次世代データの可能性 | オンライン | |
| 2025/4/30 | 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 | オンライン | |
| 2025/5/7 | 分析法バリデーション 入門講座 | オンライン | |
| 2025/5/7 | 炎症性腸疾患における診療・開発動向と診療現場より期待される新薬像 | オンライン |