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医薬品の製造委受託契約/GQP取決めと技術移転及び委託製造時の変更/逸脱管理

医薬品の製造委受託契約/GQP取決めと技術移転及び委託製造時の変更/逸脱管理

～Win-Winの変更・逸脱管理～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、医薬品特有のGQP取決め・変更/逸脱管理の運用の問題とその対応など解説いたします。

開催日

  • 2013年4月16日(火) 13時00分 ～ 16時30分

プログラム

　2005年4月薬事法改正により、すべての製造工程を外部委託することが可能となった。これを契機に自社製造から外部委託製造 (アウトソーシング) に変更する動きが活発となり、新しいビジネスモデルとして確立されつつあるが、医薬品特有のGQP取決め・変更/逸脱管理の運用の問題など課題も多々ある。
　本講では、数多くのアウトソーシングを扱ってきた経験に基づき、それら課題への対処方法を解説する。

  1. 医薬品のライフサイクルと生産マネジメント
    1. 医薬品メーカーのValue Chain
    2. 医薬品工場に求められる機能
    3. 医薬品工場マネジメントのフレームワーク
    4. 医薬品の製品ライフサイクル
    5. 生産戦略としてのアウトソーシング
    6. 医薬品製造受託のビジネスモデル
    7. 受託ビジネスと技術・コスト
  2. 製造委受託契約とGQP取決め
    1. 医薬品製造委受託までのプロセス
    2. 製造委託先の選定
    3. 委受託契約書
    4. GQP取り決めと品質監査
    5. 技術移転 (バリデーション) 費用と委受託価格設定
  3. 技術移転プロジェクトにおける変更管理
    1. 技術移転計画の立案
    2. 変更管理と薬事申請戦略
    3. バリデーション
    4. 出荷確認
  4. 委受託製造におけるGQPマネジメント (変更/逸脱管理)
    1. 委託元企業の課題
    2. 委託品のQDCマネジメント
    3. Win-Winの変更管理
    4. 三現主義の逸脱管理
    5. 逸脱補償・費用負担
    6. 委受託契約解消

  • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 村田 兼一 氏
    村田兼一コンサルティング株式会社
    代表取締役
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
: 31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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