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医薬品の製造委受託契約/GQP取決めと技術移転及び委託製造時の変更/逸脱管理
医薬品の製造委受託契約/GQP取決めと技術移転及び委託製造時の変更/逸脱管理
～Win-Winの変更・逸脱管理～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、医薬品特有のGQP取決め・変更/逸脱管理の運用の問題とその対応など解説いたします。
開催日
- 2013年4月16日(火) 13時00分 ～ 16時30分
プログラム
2005年4月薬事法改正により、すべての製造工程を外部委託することが可能となった。これを契機に自社製造から外部委託製造 (アウトソーシング) に変更する動きが活発となり、新しいビジネスモデルとして確立されつつあるが、医薬品特有のGQP取決め・変更/逸脱管理の運用の問題など課題も多々ある。
本講では、数多くのアウトソーシングを扱ってきた経験に基づき、それら課題への対処方法を解説する。
- 医薬品のライフサイクルと生産マネジメント
- 医薬品メーカーのValue Chain
- 医薬品工場に求められる機能
- 医薬品工場マネジメントのフレームワーク
- 医薬品の製品ライフサイクル
- 生産戦略としてのアウトソーシング
- 医薬品製造受託のビジネスモデル
- 受託ビジネスと技術・コスト
- 製造委受託契約とGQP取決め
- 医薬品製造委受託までのプロセス
- 製造委託先の選定
- 委受託契約書
- GQP取り決めと品質監査
- 技術移転 (バリデーション) 費用と委受託価格設定
- 技術移転プロジェクトにおける変更管理
- 技術移転計画の立案
- 変更管理と薬事申請戦略
- バリデーション
- 出荷確認
- 委受託製造におけるGQPマネジメント (変更/逸脱管理)
- 委託元企業の課題
- 委託品のQDCマネジメント
- Win-Winの変更管理
- 三現主義の逸脱管理
- 逸脱補償・費用負担
- 委受託契約解消
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
:
31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
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