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PIC/Sが要求する洗浄バリデーション基準と日本との差異
PIC/Sが要求する洗浄バリデーション基準と日本との差異
～過去事例からみる幾つかの不備指摘と要求事項の比較～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
当日会場にて、書籍「【日本・欧州 (PIC/S) ・アメリカ】各国GMP要求の徹底比較・適合方法と査察対応」の試読が行えます。また、会場でお渡しする専用申込み用紙でのご注文に限り、定価から10%割引いたします。
概要
本セミナーでは、指摘事例等からみた洗浄バリデーション双方の要求事項の比較について解説いたします。
開催日
- 2013年3月26日(火) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品製造・製薬における微生物管理の担当者、管理者
プログラム
医薬品製造設備の製品接触面の洗浄手順については、三極のGMPでバリデーションが要求されているが、PIC/S GMPガイドラインに基づく査察における洗浄バリデーションに関して、過去の事例から幾つかの不備が指摘されている。
本講では、指摘事例等からみた洗浄バリデーションの意義と重要性に鑑みて、双方の要求事項の比較について解説する。基本的には、日本のGMPに沿った考え方で何ら問題はないと考えられるが、洗浄に対する考え方の若干の違いがあり、それらの留意点について詳説する。
- 洗浄の目的・意義と滅菌・除菌などとの関係
- 洗浄バリデーションの程度の範囲
- 対象設備
- 洗浄後の表面清浄度の確認手法
- 残留物の限度値
- 定置洗浄不可能な設備の洗浄
- 対象設備の洗浄に関するモニタリングの重要性
- 洗浄バリデーションにおける査察時の留意点
- 設備表面の清浄度管理
- ステンレス系材質の設備・部品の接液面
- 非ステンレス系素材で造られた設備・部品の接液面
- 洗浄手順書に記載すべき事項
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
:
31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。