技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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分析法バリデーションのセミナーを2テーマセットにした特別コース!
当日会場にて、書籍「治験実施/新薬申請時における分析法バリデーションの妥当性と実施範囲」の試読が行えます。
また、会場でお渡しする専用申込み用紙でのご注文に限り、定価から10%割引いたします。
本セミナーは、コストダウンのセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 89,600円 → 割引受講料 59,800円
(2013年03月18日 11:00~16:00)
大日本住友製薬 (株) 技術研究本部 治験薬品質保証部 GMP業務グループ 主席部員 数崎 正人 氏
試験結果の信頼性を確保するためには,分析法に由来する誤差が原因で生じる判定の誤りの確率が許容できる範囲であることを科学的に検証しておく必要がある.このような考え方に基づき実施される分析法バリデーションについて,基礎から判定基準設定まで網羅的に説明します.
本セミナーでは,初めて分析法バリデーションに携わる方々がバリデーションで検討される個々の分析能について,イメージしやすいように具体的に解説します.また,各分析能の基礎となる統計についてもサラリと解説します.
(2013年03月19日 10:30~16:30)
中外製薬 (株) 品質保証部 治験薬品質グループ 副部長 伊東 雅夫 氏
CTD申請に必要とされる「規格及び試験方法」の妥当性検証データの基になる分析法バリデーションのポイントにつき査察あるいは審査当局の視点を交えて解説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/5/21 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン | |
2024/5/22 | ISO11135要求を満足するEOG滅菌バリデーションの実務の具体的ポイント | オンライン | |
2024/5/22 | 医薬品開発における製剤開発の各段階で必要となる統計解析基礎講座 | オンライン | |
2024/5/22 | 化学分析担当者が知っておくべき分析データの取り扱い基礎講座 | オンライン | |
2024/5/22 | 実務で使える製造販売後調査等 (GPSP) 実施における留意点 | オンライン | |
2024/5/22 | 診断薬業界に求められるビジネスモデルと事業・製品戦略 | オンライン | |
2024/5/23 | 希少疾患の臨床開発・承認申請戦略 戦略構築への活用 | オンライン | |
2024/5/23 | ベイズ統計学の基礎と演習 | オンライン | |
2024/5/23 | 希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ) の薬価算定の実際と薬価戦略 | オンライン | |
2024/5/23 | 医薬品 洗浄バリデーションセミナー | オンライン | |
2024/5/24 | 技術者・研究者が基礎から学ぶ実験計画法 | オンライン | |
2024/5/24 | 商品開発のための感性・官能評価用アンケート設計と物性値への落とし込み | オンライン | |
2024/5/24 | ChatGPTによる「丸投げ統計解析」の実施法 | オンライン | |
2024/5/24 | 動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価 | オンライン | |
2024/5/24 | GCP調査に向けたSOPの作成と管理並びにTMFの整備 | オンライン | |
2024/5/24 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン | |
2024/5/27 | 神経障害性疼痛の最新治療とメディカルニーズ | オンライン | |
2024/5/27 | 非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点 | オンライン | |
2024/5/27 | 体外診断薬開発における統計解析基礎講座 | オンライン | |
2024/5/27 | mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品コース | オンライン |
発行年月 | |
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2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |