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CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 入門講座

CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 入門講座

東京都 開催 会場 開催 実習付き
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開催日

  • 2013年2月28日(木) 12時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 製薬企業・製薬関連業種の方
  • これからバリデーションに携わる方

修得知識

  • 厚労省適正管理ガイドラインへの対応・カテゴリ分類の考え方
  • ユーザー要求仕様の作成
  • 回顧的バリデーションのポイント

プログラム

「前例のないSaaSサービスを導入することになった。」
「●●システム導入プロジェクトのリーダに突然任命された。」
「前任者から引き継いだ●●システムのCSVを実施するよう命じられた。」

そのような方のために、業界標準のGAMPをベースに解りやすく説明し、実際にCSV文書を作成頂き、理解とともに知識を使えることに重点を置いた、わかりやすいと評判のCSV速習セミナーです。
　セミナーでは、座学と実習を通じて、CSVとは何か、実務で使えるノウハウの習得を目指します。

  1. CSVの基礎の基礎
    • コンピュータ化システムバリデーション (CSV) とは?
    • カスタムvs既製品 (COTS)
    • 自社でやらなければならない作業
    • ベンダーに委託できる作業
  2. バリデーション計画
    • 最低限考えなければならないこと
    • 過ぎたるは及ばざるが如し
  3. ユーザ要求仕様 (URS) の作成
    • 何を書くのか?
    • なぜ書く必要があるのか?
  4. 機能仕様 (FS) のレビュー
    • FSって何?
    • レビューで何をチェックする?
  5. 設計仕様 (DS) からシステム構築
    • カスタムvs既製品
  6. 据付時適格性評価 (IQ)
    • IQでは何をする?
    • IQのもう一つの役割
    • やりすぎは末代まで祟る
  7. 運転時適格性評価 (OQ)
    • OQでは何をする?
    • エビデンス
  8. 稼動性能適格性評価 (PQ)
    • OQとの違い
    • どこまでやるの?
    • 腹を括って腰据えて
  9. バリデーション報告
    • 何を報告するのか?
    • 稼動へのGOサイン
    • 問題や逸脱のまとめ方
  10. 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の理解
    • GAMPとどう違う?同じポイント、異なるポイント
    • これまでの理解を動員すれば対応易し
    • カテゴリー分けをどう考える?
    • エクセル表をどのようにバリデーションする?
  11. こんなときどうする?
    • 5年前に導入したシステム:URSなんてない!どうする?
    • こんなものがFSになる
    • クラウドサービスの導入には、どうすればいい?
  12. 理解を深める
    • 【FDA】21 CFR Part 11とCSV、【国内】厚労省ER/ES指針の基礎
    • 忘れがちなシステム破棄のER/ESを踏まえたポイント
    • 今重要視されているベンダー監査のあり方
  • 質疑応答・名刺交換
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会場

タイム24ビル

4F 研修室

東京都 江東区 青海2丁目4-32
タイム24ビルの地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
    • 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
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