技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 入門講座

CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 入門講座

東京都 開催 会場 開催 実習付き

開催日

  • 2013年2月28日(木) 12時30分 16時30分

受講対象者

  • 製薬企業・製薬関連業種の方
  • これからバリデーションに携わる方

修得知識

  • 厚労省適正管理ガイドラインへの対応・カテゴリ分類の考え方
  • ユーザー要求仕様の作成
  • 回顧的バリデーションのポイント

プログラム

「前例のないSaaSサービスを導入することになった。」
「●●システム導入プロジェクトのリーダに突然任命された。」
「前任者から引き継いだ●●システムのCSVを実施するよう命じられた。」

そのような方のために、業界標準のGAMPをベースに解りやすく説明し、実際にCSV文書を作成頂き、理解とともに知識を使えることに重点を置いた、わかりやすいと評判のCSV速習セミナーです。
 セミナーでは、座学と実習を通じて、CSVとは何か、実務で使えるノウハウの習得を目指します。

  1. CSVの基礎の基礎
    • コンピュータ化システムバリデーション (CSV) とは?
    • カスタムvs既製品 (COTS)
    • 自社でやらなければならない作業
    • ベンダーに委託できる作業
  2. バリデーション計画
    • 最低限考えなければならないこと
    • 過ぎたるは及ばざるが如し
  3. ユーザ要求仕様 (URS) の作成
    • 何を書くのか?
    • なぜ書く必要があるのか?
  4. 機能仕様 (FS) のレビュー
    • FSって何?
    • レビューで何をチェックする?
  5. 設計仕様 (DS) からシステム構築
    • カスタムvs既製品
  6. 据付時適格性評価 (IQ)
    • IQでは何をする?
    • IQのもう一つの役割
    • やりすぎは末代まで祟る
  7. 運転時適格性評価 (OQ)
    • OQでは何をする?
    • エビデンス
  8. 稼動性能適格性評価 (PQ)
    • OQとの違い
    • どこまでやるの?
    • 腹を括って腰据えて
  9. バリデーション報告
    • 何を報告するのか?
    • 稼動へのGOサイン
    • 問題や逸脱のまとめ方
  10. 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の理解
    • GAMPとどう違う?同じポイント、異なるポイント
    • これまでの理解を動員すれば対応易し
    • カテゴリー分けをどう考える?
    • エクセル表をどのようにバリデーションする?
  11. こんなときどうする?
    • 5年前に導入したシステム:URSなんてない!どうする?
    • こんなものがFSになる
    • クラウドサービスの導入には、どうすればいい?
  12. 理解を深める
    • 【FDA】21 CFR Part 11とCSV、【国内】厚労省ER/ES指針の基礎
    • 忘れがちなシステム破棄のER/ESを踏まえたポイント
    • 今重要視されているベンダー監査のあり方
  • 質疑応答・名刺交換

会場

タイム24ビル

4F 研修室

東京都 江東区 青海2丁目4-32
タイム24ビルの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
    • 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/13 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン
2025/3/13 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2025/3/14 薬物の消化管吸収について - 評価・予測 オンライン
2025/3/14 信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と (国内外) 委託時の信頼性保証 オンライン
2025/3/14 アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 オンライン
2025/3/14 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 オンライン
2025/3/17 FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 オンライン
2025/3/18 GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性 オンライン
2025/3/19 バリデーション入門講座 オンライン
2025/3/19 DHF管理方法セミナー オンライン
2025/3/21 リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 オンライン
2025/3/21 CAPAの具体的な実施方法セミナー オンライン
2025/3/24 バリデーション入門講座 オンライン
2025/3/24 非経口剤の血漿中濃度推移の解析 オンライン
2025/3/24 DHF管理方法セミナー オンライン
2025/3/27 QMSRポイント解説 オンライン
2025/3/27 CAPAの具体的な実施方法セミナー オンライン
2025/3/28 海外当局によるGMP査察への準備と対応 オンライン
2025/3/28 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
2025/3/28 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 オンライン

関連する出版物

発行年月
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -