コース1:『過剰投資にならないためのGMPにおけるCSV実施方法セミナー　～構造設備・分析機器・ITアプリケーション別のCSV実施方法～』

(2013年2月25日 13:00～16:30)

　2012年4月1日から、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン (新ガイドライン) が施行されました。新ガイドラインでは、旧ガイドラインでは対象となっていなかった“ファームウェア”や“PLC”もCSVの対象となりました。
　したがって、構造設備や分析機器など、これまでCSVを実施していなかった設備の回顧的なバリデーションを実施する必要があります。ベンダーに見積りを依頼したところ、多額の費用を要求されたという話も多き耳にします。
　しかしながら、構造設備や分析機器に関しては、それほど大がかりなCSVを実施する必要はありません。
　本セミナーでは、新ガイドラインで求められている最小限のCSV実施方法を詳しく解説し、過剰品質や過剰投資を防ぐ方策を説明します。またCSV成果物の具体例を配布し、解説を行います。

1. 新ガイドライン概要
   • 新ガイドラインの適用範囲
   • 新ガイドラインの問題点
   • 新ガイドラインにおける回顧的バリデーションの実施方法
   • 新ガイドライン査察の対応方法
2. 新ガイドラインに従ったCSV実施方法
   • 構造設備のCSV実施方法と具体例
   • CSVとプロセスバリデーションの違いについて
   • 構造設備のCSV SOPの解説と具体例

• 質疑応答・名刺交換

コース2:『具体例から学ぶ分析機器・Excelのバリデーション実施方法とER/ES対応　～いったいどのように、またどの程度実施すべきか～』

(2013年2月26日 10:30～16:30)

　2012年4月1日から、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン (新ガイドライン) が施行されました。新ガイドラインでは、旧ガイドラインでは対象となっていなかった“ファームウェア”や“PLC”もCSVの対象となりました。
　したがって、構造設備や分析機器など、これまでCSVを実施していなかった設備の回顧的なバリデーションを実施する必要があります。しかしながら、いったい分析機器やExcelのCSVはどのようにまたどの程度実施すべきでしょうか。
　本セミナーでは、適切な分析機器やExcelのCSV実施方法をわかりやすく説明します。またCSV成果物の具体例を配布し、解説を行います。さらに、新ガイドラインでは、CSVの実施要求とともに、ER/ES指針への準拠を求めています。これまでGMPやGQPの分野では、ER/ES指針への対応が十分に実施されてこなかったことと思われます。
　ところが、すでに新ガイドラインによる査察が開始され、電子記録・電子署名 (ER/ES) に関する指摘も出されています。GMPにおいては、特にQCラボにおいてER/ES指針対応が強く求められます。その理由は、品質試験における分析結果は、ほぼ100%電子記録を使用しているためです。
　本セミナーでは、まだER/ES指針対応を行っていない製薬企業のために、正しい対応方法を詳しく解説いたします。

1. 新ガイドラインにおける分析機器とExcelのCSV実施方法
   • コンピュータ化システムの4つの種類
   • 分析機器のCSVなんて必要ない!?
   • 新ガイドラインにおける分析機器のCSV実施要求
   • 分析機器のCSV実施方法と具体例
   • ExcelのCSV実施方法と具体例
2. 新ガイドラインとER/ES指針
   • 新ガイドラインにおけるER/ES指針対応要求
   • ER/ES指針とは
   • 電子記録・電子署名におけるリスクとは
   • ハイブリッドシステムの問題点
   • ER/ES指針条文解説
   • 出荷判定におけるER/ES対応要求
3. ER/ES指針対応方法
   • ER/ES指針対応ポリシーの作成方法と具体例
   • ER/ES指針対応CSVの作成方法と具体例
   • ER/ES指針査察対応方法

• 質疑応答・名刺交換