技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2013年1月24日 12:30〜14:45)
QM Perspective Independent Auditor/QM Consultant 薬学博士 末吉 忍 氏
【元 大塚製薬 (株) グローバルQM担当部長】
ICH-GCP下では当然のALCOAの考え方と、ソースドキュメントの正しい定義を理解し、臨床試験現場で実践しておけば、FDAをはじめとする海外当局からのGCP査察にも十分に対応することができます。
本セミナーでは、医療機関として、どのようにソースドキュメントを残していけばよいか、依頼者として、どこに着目してモニタリングや監査を実施すればよいかを解説します。
(2013年1月24日 15:00〜16:30)
医療法人 平心会 OCROMクリニック 治験事務局 木元 隆之 氏
FDA査察を受けた実施医療機関の立場からFDA査察の実際と対策について紹介する。
また、ALCOAの視点で指摘、確認された内容やその他の確認事項について詳細に紹介する。
今後のFDA査察対策の一つとして、今回のFDA査察事例が少しでもお役に立てれば幸いである。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2025/4/10 | クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチやデータインテグリティ対応・留意点 | オンライン | |
2025/4/10 | 医療機器設計管理入門 | オンライン | |
2025/4/11 | 核酸医薬品や遺伝子治療薬などの薬価申請・戦略と当局の薬価妥当性判断の視点 | オンライン | |
2025/4/11 | AIを活用した創薬研究プロセスの加速化 | オンライン | |
2025/4/11 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 | オンライン | |
2025/4/11 | 製造サイトにおけるデータインテグリティの実務対応のポイント | オンライン | |
2025/4/11 | DHF管理方法セミナー | オンライン | |
2025/4/14 | 医薬品開発 (特に早期段階) におけるTPPの運用 | オンライン | |
2025/4/14 | R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントとリスク対応の考え方 | オンライン | |
2025/4/15 | CSVセミナー (超入門編 + 中級編) | オンライン | |
2025/4/15 | CSVセミナー (超入門編) + GAMP 5 2nd Editon | オンライン | |
2025/4/15 | CSVセミナー (超入門編) | オンライン | |
2025/4/15 | ペイシエントセントリシティに基づくリサーチ戦略と医薬品マーケティングへの活用 | オンライン | |
2025/4/15 | 医療機器設計管理入門 / DHF管理方法セミナー (2日間コース) | オンライン | |
2025/4/15 | 海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点と照会事項削減のポイント | オンライン | |
2025/4/15 | 医療機器設計管理入門 | オンライン | |
2025/4/16 | GMP文書・記録の作成・管理の基本 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/4/16 | CSVセミナー (中級編) + GAMP 5 2nd Editon | オンライン | |
2025/4/16 | CSVセミナー (中級編) | オンライン | |
2025/4/16 | 改正GMP省令対応 GMP入門講座 | オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |