技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2012年10月12日 10:15~12:15)
ICH-GCPとJ-GCPとの違い、FDA及びEMAの臨床研究に係る規制を理解することにより、国際共同試験のSOPを作成する上で考慮すべき点を理解する。現状の規制に加え、欧米の新たなガイドライン等を理解することにより、今後の臨床試験のトレンドを推測する。
(2012年10月12日 13:00~15:00)
国際共同試験の増加に伴い、治験依頼者の要求する試験実施手順は多様化している。これは、各治験依頼者SOPのバリエーションにその一因がある。
本講演では、これらの多様な試験実施手順の背景にある海外規制要件、海外当局査察および治験依頼者のSOPを具体的な事例で紹介し、対応策を参加者とともに検討する。
(2012年10月12日 15:10~17:10)
Asiaの数カ国で実施したコンタクトレンズの治験において、実際にCRAとして担当した香港の治験実施施設の実状を、治験の手順に沿って紹介します。また、日本で実施したGlobal Studyにおいて、アジアのAuditorが日本の治験実施施設に対して指摘した事項を紹介します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/7/18 | 処方・剤形変更に伴う生物学的同等性確保とBE試験回避およびバイオウェイバーの考え方 | オンライン | |
2024/7/19 | GVP基礎講座 | オンライン | |
2024/7/19 | 製薬用水設備の設計・バリデーション・適格性評価と管理 | オンライン | |
2024/7/19 | 医薬品開発における中国薬事規制・申請資料作成の留意点 | オンライン | |
2024/7/19 | GCP実践講座 | オンライン | |
2024/7/19 | 医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践 | オンライン | |
2024/7/19 | マイクロバイオーム創薬における生菌製剤化/開発技術と品質管理・有効性評価 | オンライン | |
2024/7/22 | 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント | オンライン | |
2024/7/22 | 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるSOP作成及び・記録の残し方 | オンライン | |
2024/7/22 | 食品広告規制における実務の基礎と関連法規の徹底解説 | オンライン | |
2024/7/23 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) | オンライン | |
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2024/7/23 | 医薬品薬事・申請業務のための英文メディカルライティング基礎講座 | オンライン | |
2024/7/23 | 非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証 | オンライン | |
2024/7/23 | 体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント | 東京都 | 会場 |
2024/7/23 | 医薬品 (外用剤) の開発・製剤設計のポイント | オンライン | |
2024/7/23 | 医療機器リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
2024/7/24 | 海外当局GMP査察に対するプレゼン、翻訳、バックルーム対応 | オンライン | |
2024/7/24 | CMC開発での生データの取り方・管理とDI及びQC実施 | オンライン |