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開発段階毎の治験薬GMP要求範囲とICH-Qトリオ導入

3極での指摘事例を踏まえた

開発段階毎の治験薬GMP要求範囲とICH-Qトリオ導入

～承認後の生産を見据えた開発段階からの品質一貫性担保～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2012年5月30日(水) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • 治験薬GMPガイドライン
  • 治験薬の要求品質
  • 研究開発段階へのICH Qトリオの適用
  • 開発段階に応じた実務的留意点

プログラム

　世界の人々の健康福祉に貢献する医薬品の開発に携わる者として、早期承認を取得するために臨床試験データの信頼性保証という点で「適切な製造管理下での治験薬の製造」は極めて重要な課題である。
　研究開発段階から患者様を念頭に置いて設計品質を行い、それを確実に製品に反映させるという一貫した品質保証体制がICH Qトリオの導入により進展していくであろう。
　しかし、高質な治験薬の提供に臨床試験計画と連動して開発スピードを意識していかねばならない。
　治験薬製造におけるICH Qトリオの導入及びGMP要件である変更管理、開発段階に応じてバリデーション等を適切に行い、承認後の恒常的生産に繋げていく必要がある。
　本セミナーでは、治験薬製造のあるべき姿へのアプローチも経験を踏まえて解説したい。

  1. 医薬品の研究開発
    1. 品質設計と治験薬
    2. 薬事規制
    3. GMP適合性調査
  2. 治験薬GMPガイドライン
    1. 日本における治験薬GMP
    2. 欧州における治験薬GMP
    3. 日欧米におけるGMP要件の違い
  3. 査察等の事例から学ぶ治験薬の要求品質
    1. 適合性書面調査事例からの実務的留意点
    2. FDA査察事例からの実務的留意点
    3. PIC/S治験薬GMPのポイント
  4. 研究開発段階へのICH Qトリオの適用
  5. 開発段階に応じた実務的留意点
    1. 治験薬の製造管理
    2. 治験薬の品質管理
    3. バリデーション
    4. 変更 / 逸脱の管理
    5. 品質レビュー
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

大田区産業プラザ PiO

6階 C会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

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: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
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複数名同時受講の割引特典について

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