技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

グローバル開発のための治験運用・グローバルSOPと臨床業務で使う英語記述

グローバル開発のための治験運用・グローバルSOPと臨床業務で使う英語記述

～グローバルでよく使われる英文構造、海外CROとのやり取り～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、英語が全く不得意な方でもグローバル治験に必要とされる英語が作成、記述できるようになっていただきます。

開催日

  • 2012年4月24日(火) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • グローバル治験に関連する担当者、管理者

修得知識

  • ICH-GCPと省令GCPの運用上の差異
  • ローカルSOPで規定すべき事項
  • グローバル治験で必要となる英語の記述方法、話し方

プログラム

　新薬開発が益々グローバルにシフトしていく中で、日本の開発担当者の必要とされる知識、技能は以前とはかなり違うものとなってきました。
　J-GCPとICH-GCP の差異に隠された国内外治験運用の違い、グローバル治験を管理、運用するためのSOPの作成方法、海外のCROの選定から治験の管理を行うためのコミュニケーション能力としての英語力、それとeCRFに代表される英語での治験のドキュメントの運用です。
　本セミナーでは、J-GCPとICH-GCPの違いに観点をおいた国内外治験運用の違いと、そのためのSOP作成のコツについて講演し、さらに英語が全く不得意な方でもグローバル治験に必要とされる英語が作成、記述できるようになる研修を行います。

第1部 (10:30～12:30)

  1. ICH-GCPとJ-GCPの違いから見た実務運用の差異
    1. 治験契約
    2. 治験事務局
    3. 補償と賠償
    4. 同意説明文書
    5. 副作用報告
    6. 記録保存
    7. 治験薬管理者
    8. 臨床検査機関の認定書
  2. グローバルにこの規定があるから日本のローカルSOPではここを規定する
    1. 治験契
    2. 同意説明文書等テンプレートの違い
  3. 国内外での治験制度の違いとSOPで規定しておく部分
    1. 安全性情報報告のタイムフレームの違い
    2. 治験薬GMPの違い
  4. グローバルCROへのアウトソースと手順
  5. グローバル治験に必須のリモートコンとロールシステム

第2部 (13:30～16:30)

  1. グローバル治験で必要となる英語の記述方法、話し方
    1. 化学構造式の感覚で英文の構造を理解しよう
    2. グローバルでよく使われる英文構造
    3. グローバルコミュニケーションでよく使われる動詞が持つ意味合いと使い分け
    4. 海外のCROと英文メールでコミュニケーションを取ろう
    5. 海外でのプレゼンテーションのコツ
    6. 英文モニタリング報告書の記載方法
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 高橋 勇人 氏
    グローバル開発コンサルタント
    国際ビジネスコミュニケーター
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第2講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/5/7 GMP査察の指摘事項をふまえたQA・バリデーションの考え方と対応/回答時の留意点 オンライン
2024/5/7 医薬品開発における事業性評価・ポートフォリオ分析と意思決定手法 オンライン
2024/5/7 安全性定期報告書等の作成にむけた安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ オンライン
2024/5/7 非GLP試験の書面調査と過剰に陥らない効率的な信頼性確保の基準 オンライン
2024/5/8 国内外査察指摘をふまえたGMP記録の残し方・管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応 (処理手順/フロー/線引き) オンライン
2024/5/8 リアルワールドデータ (RWD) を活用するための薬剤疫学基礎セミナー オンライン
2024/5/8 CIOMSおよび治験文書 (プロトコール、CSR、CTD等) 英訳のポイントとQCチェック オンライン
2024/5/8 中東主要国の薬事規制比較と現地対応手法 オンライン
2024/5/8 フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) オンライン
2024/5/8 核酸医薬品の特許戦略 オンライン
2024/5/9 薬価申請・原価計算方法と交渉で有効なデータ取得ならびに資料作成の重要ポイント オンライン
2024/5/9 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース) オンライン
2024/5/9 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース) オンライン
2024/5/9 滅菌バリデーションの深堀と見落としがちな滅菌バリデーションの留意点、最新米国FDA等EO環境問題と代替滅菌プログラム動向、無菌性保証とパラメトリックリリース (PIC/S ANNEX17) とその推奨 オンライン
2024/5/9 滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門 オンライン
2024/5/10 データインテグリティに対応した紙ベースのGMP文書・記録の作成、保管、管理、廃棄のポイント オンライン
2024/5/10 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と規格設定 オンライン
2024/5/10 ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方 オンライン
2024/5/14 入門者のための基本から学ぶGMP オンライン
2024/5/14 診断薬業界に求められるビジネスモデルと事業・製品戦略 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
ページのトップヘ