技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
試験検査業務におけるラボ試験室の逸脱管理とSOP・記録の取り方
試験検査業務におけるラボ試験室の逸脱管理とSOP・記録の取り方
～ラボエラー,故障 (異常) ,逸脱,OOE,OOT,OOSなど～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、ラボ試験室における逸脱発生時対応、再発防止、是正措置と予防措置と記録について分類と棲み分け、判断について詳解いたします。
開催日
- 2012年4月20日(金) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品に関連する技術者、担当者
修得知識
- ラボ試験室における逸脱管理の基礎
- ラボ試験室における逸脱発生時の対応と記録
- ラボ試験室における逸脱の再発防止と記録
- ラボ試験室における逸脱の是正措置と予防措置
プログラム
- ラボ試験室における逸脱とは?
- GMP省令
- 医薬品・医薬部外品 (製剤) GMP指針
- 医薬品・医薬部外品GMP試験検査室管理指針
- ICHガイドライン,他
- ラボ試験室における逸脱管理とSOPについて
- 品質保証体制と担当職務及び役割分担
- 分類と重み付け
- ラボエラー,故障 (異常) ,逸脱,OOE,OOT,OOS
- 再検査の実施
- 逸脱管理と変更管理
- ラボ試験室における逸脱発生時の対応と記録について
- 初動と原因調査
- 判断
- 対策と再検査
- 再発防止と水平展開
- ラボ試験室における逸脱の再発防止と記録について
- 品質目標と管理指標の設定
- モニタリング
- フィードバックと教育訓練
- ラボ試験室における逸脱の是正措置と予防措置について
- 真の原因調査
- 是正措置・予防措置 (CAPA)
- 効果の確認と継続的な改善
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
:
33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |