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グローバル試験実施のためのICH-GCP要件/SOP作成と国内医療機関としての対応

グローバル試験実施のためのICH-GCP要件/SOP作成と国内医療機関としての対応

～ワークシート、カルテシール、付箋、Timely Medical Reviewと記録の仕方など～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、グローバル試験の問題事例を紹介し、ICH-GCPに準拠した試験を実施するための実務的対処法を解説いたします。

開催日

  • 2012年4月20日(金) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品のグローバル試験に関連する担当者、管理者

修得知識

  • ICH-GCPの主な要件と解釈
  • 監査でよく目にする問題事例
  • ICH-GCPに準拠した試験を実施するための実務的対処法

プログラム

　依頼者としてグローバル試験を実施する、医療機関としてグローバル試験に参加する、あるいはICH-GCP基準を満たした国内試験を実施、参加するような場合、まずICH-GCPと日本のGCPとの違いを正しく理解することが必須である。
　本セミナーでは、ICH-GCPの主な要件の背景と、どう解釈すべきかを詳細に解説するとともに、監査でよく目にする問題事例を紹介し、ICH-GCPに準拠した試験を実施するための実務的対処法について考えます。

  • 複数国が参加するグローバル試験では、どの規制要件に従えばよいのか
  • 米国 IND試験の要件-FDA Form-1572等
  • グローバル監査および外国当局査察の観点から問題となりやすいこと、その対処法
  • J-GCPに従っていてもなぜ問題に挙げられるのか
  • 改訂運用通知でうまらなかったICH-GCPとのギャップは?
  • J-GCPにないICH-GCP要求項目
  • Study Conductの検証vsデータの整合性
  • Site Delegation/Signature Log
  • 同意文書の書式と同意時間の記録
  • Source Documentsと原資料の違い
  • Paper vs Electronic Source Data/Documents
  • Certified Copy
  • ワークシート、カルテシール、付箋…
  • Timely Medical Reviewの意味と記録の仕方
  • 統一書式の功罪
  • 逸脱に対する認識、記録の違い
  • ICH-GCPの要件は厳しすぎるのか?
  • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

東京都立産業貿易センター 浜松町館

中3F 第6会議室

東京都 港区 海岸1-7-8
東京都立産業貿易センター 浜松町館の地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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