技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーは、審査報告書の参照による傾向の分析、元審査経験から見た使用への要求ポイント、過不足のない記載方法照会事項を低減し、明確な照会回答により迅速な承認取得を目指すためのセミナーです。
(2012年3月28日 10:20~12:20)
医薬品医療機器総合機構 (PMDA) のホームページ「医療用医薬品の承認審査情報」に公開されている審査報告書を分析すると複数の品目で同様の照会事項が見受けられる。最近の審査報告書を題材にして、当局の照会事項と申請者側の回答例をオーバービューし、その傾向を分析し照会事項を減らすための回答書作成及びCTD (M2.5) 作成のヒントを述べてみたい。
PMDAの指摘・照会事項を以下の項目に分類し解説していきたい。
(2012年3月28日 13:00~15:00)
必要とされる有効で安全な医薬品をいち早く承認し、医療現場に届けることは、PMDAと製薬企業に共通する責務である。
しかしながら、一方で、申請者と審査側の意識の齟齬により、照会のやりとりを繰り返し、結果として承認が遅れるケースも多い。
承認審査は主として文書のやりとりにより行われることから、よりよい申請資料を作成することで、不要な照会事項を削減し、承認審査期間を短縮することが期待できる。
本講演では、審査経験から見た不要な照会事項を出さない承認申請資料の作成のポイントについて紹介する。
(2012年3月28日 15:15~17:15)
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