技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (2日間)
ER/ES指針、21 CFR Part 11、CSVの基礎から実践までを網羅する
厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (2日間)
～2日間コース～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
ER/ES指針、21 CFR Part11、CSVのセミナーを2テーマセットにした特別コース!
概要
本セミナーは「ER/ES指針、21 CFR Part11、CSV」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 94,500円 → 割引受講料 60,000円
開催日
- 2012年1月12日(木) 10時30分 ～ 16時30分
- 2012年1月13日(金) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品・製剤の技術者・開発者・品質担当者
- これからバリデーションに携わる方
- 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part11を基礎から学びたい方
- 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part11の実践的対応を学びたい方
修得知識
- GAMP 5の基礎
- GAMP 4 から GAMP 5 への変更点
- 厚生労働省ER/ES指針の基礎
- 21 CFR Part11の基礎
- CSV実施のポイント
- ER/ES指針対応のポイント
- CSV、ER/ES指針対応のSOP作成方法
プログラム
2012年1月12日「厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (入門編)」
コンピュータバリデーション (CSV) に関する超入門編です。はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。CSV規制の歴史をご紹介したうえで、2008年に改定されたGAMP 5をわかりやすく解説します。さらにCSVに加えて、難解な厚労省ER/ES指針、21 CFR Part 11を初心者にわかりやすく解説します。
- システム信頼性保証の考え方
- 品質とは
- 品質管理とは
- 品質保証とは
- リスクとは
- SOPとは
- 文書と記録
- 電子化のリスク
- 電子化の基本知識
- 電子記録・電子署名におけるリスク
- 規制当局の懸念とは
- システムが適正にバリデートされれば、電子記録の信頼性は紙媒体よりも高い
- 規制当局は、紙媒体よりも電子で査察を行いたい
- 監査証跡は最後の砦である
- 監査証跡を吹っ飛ばす行為には3種類ある。
- ハイブリッドシステムは、署名 (記名・捺印) を紙媒体化したのみであり、記録は電子である
- ハイブリッドシステムは中途半端な電子化である。
- 関連法令・ガイドライン
- 21 CFR Part 11、厚労省ER/ES指針等による電子化は規制緩和である
- 電子署名法、e-文書法、厚生労働省令第44号には、監査証跡という概念がない
(電子署名によって非改ざんを証明) - 電子署名法とは
- e-文書法とは
- 厚生労働省令第44号とは
- 電子カルテのガイドラインとは
- 超入門: 厚労省ER/ES指針
- 厚労省ER/ES指針とは
- 厚労省ER/ES指針発行の経緯
- 厚労省ER/ES指針条文解説
- 厚労省ER/ES対応の方法
- 厚労省ER/ES対応の課題と問題点
- 超入門: 21 CFR Part 11解説
- 21 CFR Part 11指針とは
- 21 CFR Part 11指針発行の経緯
- 21 CFR Part 11条文解説
- 21 CFR Part 11対応の方法
- 21 CFR Part 11対応の課題と問題点
- 21 CFR Part 11改定について
- リスクベースド・アプローチとは
- 電子署名は事後否認ができないものでなければならない。
- コンピュータバリデーション入門
- CSVとは
- GAMPとは
- GAMP4とGAMP5の違い
- システムライフサイクルとは
- IQ,OQ,PQとは
- トレーサビリティとは
- 作成すべき文書 (SOP) と記録
- コンピュータ化システム適正管理ガイドライン概要
- ガイドライン改定の経緯
- 新ガイドラインの概要
- 新ガイドライン対応のために実施すべき事項
- 新ガイドライン対応の課題と問題点
- 質疑応答・名刺交換
2012年1月13日「厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)」
最近になってグローバルのコンピュータ化システムに対する規制要件に大きな動きがありました。昨年の3月にはGAMP 5の日本語版が発行されました。またEMEAでは、ANNEX 11の改定が行われました。
これは、今後のグローバルスタンダードになり得るものです。一方、日本でもER/ES指針査察が開始され、またコンピュータ化システム適正管理ガイドライン (CSV指針) の発行ももう間もなくと思われます。
本講座では、CSVやER/ES指針対応を実践してきた経験から、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。
- グローバルの規制要件の動向
- GAMP 5概要
- GAMP 4からGAMP 5への変更点
- FDAとレギュレーション
- FDA“Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century: A Risk-based Approach“とは
- PATとは
- ASTEM 2500とは
- リスクベースドアプローチとは
- GMPとICH Q8, Q9, Q10
- CAPAとは
- 21 CFR Part 11の現状
- EMEA ANNEX 11の改定
- PIC/Sのガイドライン
- FDAとEMEAの共同査察
- 厚労省CSV指針について
- 三極の規制要件の相違
- リスクベースドアプローチとは
- リスクとは
- リスクをどうやって見積るか
- リスクの評価方法
- ICH Q9とGAMP 5の要求事項
- ソフトウェアカテゴリとリスクベースドアプローチ
- 品質リスクマネージメントガイドラインとは
- コンプライアンスコストと品質リスク
- 実践的CSV実施方法
- 実践的なCSV SOPのサンプル解説
- サプライヤーオーディットの実施方法とチェックリスト
- リスクベースドアプローチの考え方とチェックリスト
- システムインベントリーの作成方法
- ユーザ要求仕様書の書き方
- バリデーション計画書の書き方
- 機能仕様書の書き方
- 設計仕様書の書き方
- テスト計画書の書き方
- テストスクリプト、テストログの書き方
- バリデーション報告書の書き方
- 実践的ER/ES指針対応
- 電子署名の考え方
- ER/ES指針査察対応の要点
- ER/ES指針査察の現状
- 書面調査におけるチェックリスト解説 (EDC)
- ER/ES指針査察対応のために行っておくべきこと
- CSV、ER/ES指針対応SOP作成方法
- GAMP 5対応CSV SOPサンプル解説
- ER/ES指針対応SOPサンプル解説
- システム毎に作成するべきSOPの種類とサンプル
- コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応のための留意点
- 新ガイドライン対応のために実施すべき事項
- 新ガイドライン対応の課題と問題点
- CSV実施体制の確立
- 新ガイドライン対応SOP作成の考え方
- システムインベントリの作成方法
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
57,143円 (税別) / 60,000円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/11/17 | 原薬GMPガイドライン実践編 | オンライン | |
| 2025/11/17 | 現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証 | オンライン | |
| 2025/11/17 | 医薬品開発における安全性評価およびリスク最小化のポイント | オンライン | |
| 2025/11/17 | GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・管理基準と誤りやすいトラブル対策 | オンライン | |
| 2025/11/17 | 医薬品Cocrystal (共結晶) の設計による物性/製剤特性の改善と新規探索/製造方法 | オンライン | |
| 2025/11/17 | 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 | オンライン | |
| 2025/11/17 | 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 | オンライン | |
| 2025/11/18 | FDA指摘2,900事例をふまえたラボと製造におけるデータインテグリティとCSV基礎から実践まで | オンライン | |
| 2025/11/18 | バイオ医薬品製造におけるバリデーション 入門講座 | オンライン | |
| 2025/11/18 | 医薬品製造現場におけるコスト削減と人材不足のためのQC/QA業務効率化 | オンライン | |
| 2025/11/18 | 現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証 | オンライン | |
| 2025/11/18 | 医薬品開発における安全性評価およびリスク最小化のポイント | オンライン | |
| 2025/11/18 | 日米欧における薬事規制とグローバル開発の進め方 | オンライン | |
| 2025/11/18 | MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保 | オンライン | |
| 2025/11/18 | バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2025/11/19 | 空調システムの維持管理とバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2025/11/19 | 日米欧における薬事規制とグローバル開発の進め方 | オンライン | |
| 2025/11/19 | 治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い | オンライン | |
| 2025/11/19 | バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2025/11/19 | ラボにおけるデータインテグリティ実務対応 | オンライン |