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中国でのIND/NDA申請・当局要求と治験事情・質

中国でのIND/NDA申請・当局要求と治験事情・質

～法規制・必須文書・プロセスと戦略のポイントとは～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、中国の医薬業界・臨床治験の現状・戦略について解説いたします。

開催日

  • 2011年12月19日(月) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 製薬に関連する担当者、管理者
  • 中国での臨床試験・治験に関連する担当者、管理者

修得知識

  • 中国でのIND/NDA申請・当局要求と治験事情
  • 中国の治験・医療機関事情と留意点
  • 中国における臨床試験の実際
  • 中国GCPとICH-GCP、省令GCPとの違い

プログラム

第1部 中国でのIND/NDA申請・当局要求と治験事情

(2011年12月19日 13:00～15:15)

　中国経済が発展するにつれて中国人は健康をとても重視するようになっています。
　巨大中国市場の魅力で、世界中の製薬会社は中国に投資して始めて、中国での臨床治験が増え続いています。
　中国の医薬業界および臨床治験の現状・戦略を紹介します。

  1. 中国の医薬業界
    • 中国の基本情報
    • 疫学情報
    • 医療保険制度
    • 医薬市場
  2. 医薬品・医療機器の登録申請
    • 法規体制
    • 必須文章
    • プロセス
    • 戦略
  3. 臨床治験の現状
    1. 中国CRO、SMOに関する情報
    2. IND申請
      • 法規体制
      • 必須文章
      • プロセス
      • 戦略
    3. 医療機関
    4. 一般情報
    5. Site/PI Selection
    6. IRB
  • 質疑応答・名刺交換

第2部 中国の治験・医療機関事情と留意点 (主に質の観点から)

(2011年12月19日 15:30～16:30)

  1. 中国における臨床試験の実際 (主に質の観点から)
    • investigator, 実施施設の選定
    • 被験者の選定
    • IC
    • IRB
    • 治験薬管理
    • 臨床検査
    • 原資料
  2. 中国GCPとICH-GCP、Japan-GCPとの違い
  • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 劉 ヘレン 氏
    シミック(株) CROカンパニー プロジェクトマネジメント部
    担当部長
  • 鈴木 徳昭 氏
    シミック株式会社 信頼性保証部
    部長 / 執行役員
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会場

大田区産業プラザ PiO

6階 C会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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