技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

グローバル試験における試験運用・SOP作成とローカルへの落とし込み

グローバル試験における試験運用・SOP作成とローカルへの落とし込み

~実施医療機関へのFDA査察事例をふまえて~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、グローバルSOP作成とローカルSOPの位置づけと落とし込みのポイントについて詳解いたします。

開催日

  • 2011年12月15日(木) 10時30分16時05分

受講対象者

  • 医薬品のグローバル試験の担当者、管理者
  • SOP作成に関連する担当者、管理者

修得知識

  • グローバル試験における運用
  • ローカルへの落とし込みのポイント
  • SOP作成と運用
  • 国際共同治験における実施医療機関へのFDA査察事例

プログラム

第1部 グローバル試験における運用:ローカルへの落とし込みの重要性について

(2011年12月15日 10:30~12:00)

 近年、国際共同試験の実施数が増加傾向にあるが、日本を含め、必ずしも全ての国が同じ運用を共有しているわけではない。
 特に、数十カ国が参加するような大規模グローバル試験においては、グローバルでの決定事項をいかに上手にローカルに落とし込んでいくかが重要となる。
 本講義では、グローバル試験におけるCROと依頼者の体制、CROのoversightや、試験の運用に関する国家間の種々の違いについて述べる。

  1. 国際共同試験 ~グローバルにおける日本の現状~
  2. グローバル試験実施体制
    • グローバル試験における依頼者・CROの体制
    • CROのoversight・コミュニケーション
  3. 国による試験運用の違いについて
    • 薬事規制
    • 医療機関との契約
    • IRBによる審査
    • モニタリング
    • 社内監査
  4. アジア試験とグローバル試験の比較
    • グローバル試験と比較したアジア試験の特徴
    • アジア試験における依頼者・CROの体制
    • CROのoversight・コミュニケーション
  • 質疑応答・名刺交換

第2部 グローバル開発での要求をふまえたSOP作成とその運用

(2011年12月15日 12:50~14:50)

 グローバル開発、グローバル治験の実施が活発になる現状を踏まえ、グローバルSOPの導入・作成、これらに合わせたローカルSOPの位置づけ・運用など、ICH GCPの要求事項と国内の要求事項に対してどのように取り組むか、品質マネジメントの観点を踏まえ、外資系製薬会社での経験からお話させていただきます。

  1. なぜSOPが必要か:Quality Management SystemとSOP
    • Quality Management System の考え方
    • 文書体系、文書管理の考え方
  2. 効果的なSOPをどう作成するか
    • フォーマット
    • 構成
    • 必要なSOPの特定
    • どこまで記載するか、役割で記載?職責で記載?
    • プロセスマッピングの勧め
  3. 作成プロセス (作成、レビュー、変更管理等)
  4. グローバルSOP、Local SOPの作成の実際
    • 対象の特定
    • 作成・レビュー
    • プロセスマッピング
    • 文章化
  5. 効果的なSOP利用方法 (アクセスの仕方)
  6. 効果的な研修方法
    • 対象者の特定
      • 研修のタイミング
    • 記録の残し方
  • 質疑応答・名刺交換

第3部 国際共同治験における実施医療機関へのFDA査察事例

(2011年12月15日 15:05~16:05)

 国際共同治験における実施医療機関に対するFDA査察がどのように行われたか、どのような内容を確認され指摘されたか、また、FDA査察までにどのような準備を行ったかなど、FDA査察を受けた実施医療機関の立場からFDA査察の実際と対策について紹介する。
 今後、FDA査察を経験される治験依頼者及び実施医療機関の方々へ、今回のFDA査察事例が少しでもお役に立てれば幸いである。

  1. FDA査察対象試験の概略
    • 治験デザイン
    • 治験薬
    • 目標被験者数
    • 実施医療機関
    • 治験期間
  2. FDA査察対象試験の治験実施状況
    • 査察対象施設
    • 治験実施期間
    • 組み入れ例数
  3. FDA査察実施までの経緯
  4. FDA査察前までの対応
  5. FDA査察実施
    • FDA査察体制
    • FDA査察にあたって
    • FDA査察において確認された内容
  6. FDA査察結果
    • 指摘事項の詳細及び指摘事項に対する回答
  7. FDA査察総括
  8. FDA査察を受けた感想
  9. FDA査察のReview Report
  • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 第1部 講師 第一三共(株) アジア開発部 主任 森元 健介 氏
  • 第2部 講師 メルク・セローノ(株) Clinical Operations Clinical Quality Management 佐野 和珠子 氏
  • 第3部 講師 実施医療機関 治験 事務局 担当者
  • 森元 健介
    第一三共 (株) アジア開発部
    課長代理
  • 佐野 和珠子
    メルク・セローノ(株) Clinical Operations Clinical Quality Management

会場

機械振興会館

6階 6D-1

東京都 港区 芝公園3-5-8
機械振興会館の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/10/30 脂質ナノ粒子 (LNP) 、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計 オンライン
2025/10/30 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説 オンライン
2025/10/30 ペプチド医薬品における品質評価・規格設定と不純物分析の留意点・事例 オンライン
2025/10/31 CSV手順の最適化 (省力化・効率化・改善) へのヒント オンライン
2025/10/31 GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・管理基準と誤りやすいトラブル対策 オンライン
2025/10/31 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 オンライン
2025/11/4 動物用医薬品開発における薬事規制対応とヒト用医薬品における有効成分の汎用事例 オンライン
2025/11/7 CTD-Q入門 / 外国作成CTD日本申請利用コース (2日間) オンライン
2025/11/7 CTD-Qのまとめ方 (入門講座) オンライン
2025/11/10 医薬品開発時の導入・導出における売上予測・事業性評価の実際 オンライン
2025/11/10 医薬品における3極CTDの記載レベル差と外国で作成されたCTDの日本申請への利用の留意点 オンライン
2025/11/11 バイオ医薬品・タンパク質医薬品の試験室におけるQC/QAと製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価および変更管理 オンライン
2025/11/12 脂質ナノ粒子 (LNP) 、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計 オンライン
2025/11/13 医薬品のサンプリング基礎知識と設定根拠の策定・統計的考え方と解析 オンライン
2025/11/13 グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル オンライン
2025/11/13 ICH M7/ニトロソアミン不純物のリスク評価・限度値設定と新規ニトロソアミン類の許容摂取量におけるCPCAとリードアクロス設定基準の考え方 オンライン
2025/11/13 臨床研究法の改訂 (2025) の正しい理解・運用と新しい手続き オンライン
2025/11/14 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説 オンライン
2025/11/14 ペプチド医薬品における品質評価・規格設定と不純物分析の留意点・事例 オンライン
2025/11/17 GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・管理基準と誤りやすいトラブル対策 オンライン

関連する出版物

発行年月
2013/9/27 PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版)
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー