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文書・記録類の管理及び作成事例から学ぶGMP管理
国内外の査察に対応した
文書・記録類の管理及び作成事例から学ぶGMP管理
～2日間講座 (GMP入門:実務者及び初級者向け教育訓練コース/演習つき)～
東京都 開催
会場 開催
演習付き
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、GMPに関連する文書・記録の基礎から解説し、GMP適合性調査・監査対応の実務と対策について詳解し、演習を交えて修得していただきます。
開催日
- 2011年12月14日(水) 10時30分 ～ 16時30分
- 2011年12月15日(木) 10時00分 ～ 16時00分
受講対象者
- GMP文書・記録管理の基礎を体系的に学びたい方
- GMP文書・記録の体系・管理方法の改善を目指されている方
- GMP適合性調査及びGMP監査対応における文書・記録で悩んでいる方
- GMP文書を作成する実務に関与で悩んでいる方
修得知識
- GMP文書・記録管理の基礎
- GMP文書・記録の体系・管理方法の改善
- GMP適合性調査/GMP監査対応
- GMP文書の作成・事例
- 現場で使いやすいSOP作成
プログラム
GMP基準はグローバルスタンダード化の方向にあり、これまでのGMPの踏襲では困難な状況を迎えています。現場における運用やシステム査察におけるGMPのシステム化のキーポイントはGMP文書・記録の管理及び運用にあります。このような状況に対応するには、新しいGMPに精通した要員の強化が急務といわれている。
このような状況を踏まえて、文書・記録の管理の仕方及び作成上の留意点を分かり易く解説し、GMP管理のポイントを習得します。
本講座は、文書・記録管理及び作成に係わるGMP入門 (教育訓練) であり、製造業及び製造販売業におけるQA業務にも対応している。
- GMP文書・記録類の管理の意義
- GMPシステム査察の背景
- システム査察における文書・記録類の位置づけ
- 適合性調査の仕組みと関連法規制との関係
- GMP管理を構成する6サブシステムのポイント
- GMP管理に必要な文書・記録と階層的文書管理体系
- 「GMP品質システム文書」 (Document)
- GMP省令に対応した文書・記録管理
- GMP指針に対応した文書・記録管理
- GMP品質システム階層的文書体系及び文書管理体系
- 具体的なGMP文書・記録類の管理 (現場における管理を含む)
- GMP文書・記録管理及び保管管理 (制定・識別・配付・保管・管理台帳)
- 文書・記録管理と連動した状態表示及びロッグブック
- 記録 (生データ) の信頼性と教育訓練
- 文書管理手順書 (事例)
- 現場で使いやすいSOP作成上の留意点
- GMP文書作成事例 (GMP文書の作り方) と作成上の留意点その1
- 製品標準書 (製造フローを含む)
- 製品標準書及び製造指図と連動した運転操作手順書
- 製造指図書原本及び記録書
- GMP文書作成事例 (GMP文書の作り方) と作成上の留意点その2
- 逸脱処理票
- 変更管理申請・記録書
- 設計適格性評価手順書
- 演習
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
55,000円 (税別) / 57,750円 (税込)
複数名
:
48,000円 (税別) / 50,400円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
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