技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
申請(CTD)・局方をふまえた不純物規格設定・判定基準と微量金属分析の実際
申請(CTD)・局方をふまえた不純物規格設定・判定基準と微量金属分析の実際
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2011年11月30日(水) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品の不純物・含有金属分析、試料前処理に関連する技術者、品質担当者
- 医薬品の品質管理担当者
修得知識
- 不純物規格設定・判定基準
- 含有金属分析のポイント
- 試料前処理のポイント
プログラム
第1部 医薬品中の微量金属分析の実際
(2011年11月30日 10:30～12:10)
医薬品分野では,その安全性評価として含有金属分析が必要とされてきており、日本薬局方では,ICP発光分光分析法が参考法として収載されています。
ICP発光分光分析法は、医薬品中の残留金属などを低濃度まで測定することができます。
今回、これらの原理、試料前処理、測定における留意点などをご紹介します。
- 医薬品におけるガイドライン等
- ICP発光分光分析 (ICP-AES) の原理
- 元素分析装置の種類とその特徴
- ICP発光分光分析 (ICP-AES) の原理
- ICP分析法のための試料前処理
- 試料前処理方法
- コンタミネーションの低減
- ICPを上手に使うには
- 定性分析
- 定量分析
- 定量分析
- 干渉とその補正方法
- 精度管理
- ICP-AESの分析例
- 質疑応答・名刺交換
第2部 CTDをふまえた不純物の規格設定・判定基準と品質管理
(2011年11月30日 13:00～16:30)
- 規制 (ガイドライン) 並びにCTD-Qとの関連性
- 試験法の設定と分析法バリデーション
- まとめ方と実施例
- 試験法変更時の注意点
- システム適合性への反映
- 規格設定の考え方
- 申請規格と治験薬の品質規格
- 報告が必要な閾値
- 有効期間の設定
- 有効期間 (リテスト期間) と安定性試験
- リテスト期間の更新
- 品質管理のポイント
- 査察のポイントから
- ICH-Q9 (Quality Risk Management) とQ10 (Quality System) の観点から
- 参考資料
- 試験室管理
- 技術移転
- 異常・逸脱管理
- 変更管理
- 試験室管理
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/2/28 | Excelスプレッドシートの作成、バリデーション、運用管理のポイント | オンライン | |
| 2025/2/28 | 医薬品の知的財産制度をふまえた特許戦略構築と知財デュー・デリジェンス/知財価値評価のポイント | オンライン | |
| 2025/2/28 | DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座 | オンライン | |
| 2025/2/28 | データインテグリティの重要性とGMP文書への落とし込み方 | オンライン | |
| 2025/2/28 | アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 | オンライン | |
| 2025/3/3 | 治験薬GMP 入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/3 | ICH Q2R2, Q14をふまえた分析法バリデーションの実施法 | オンライン | |
| 2025/3/3 | わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン | |
| 2025/3/3 | 抗がん剤の臨床開発実施の留意点とプロトコール作成のポイント | オンライン | |
| 2025/3/3 | PIC/S GMP Annex I 改定セミナー | オンライン | |
| 2025/3/4 | 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) | オンライン | |
| 2025/3/4 | PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 | オンライン | |
| 2025/3/4 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発 | オンライン | |
| 2025/3/5 | 一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応 | オンライン | |
| 2025/3/5 | (薬物) 国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得 | オンライン | |
| 2025/3/5 | 医薬品開発におけるプロジェクト事業性評価の基礎と意思決定の考え方 | オンライン | |
| 2025/3/5 | 無菌製剤・再生医療等製品の工場における査察対応とGMP改善業務 | オンライン | |
| 2025/3/5 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎とデータ・インテグリティ確保 | オンライン | |
| 2025/3/5 | 2025年最新の疼痛治療戦略および求める薬剤のプロファイル | オンライン | |
| 2025/3/5 | 医薬品製造設備におけるクリーンルームの基礎と空調設備の設計・維持管理 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |