技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

申請(CTD)・局方をふまえた不純物規格設定・判定基準と微量金属分析の実際

申請(CTD)・局方をふまえた不純物規格設定・判定基準と微量金属分析の実際

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2011年11月30日(水) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品の不純物・含有金属分析、試料前処理に関連する技術者、品質担当者
  • 医薬品の品質管理担当者

修得知識

  • 不純物規格設定・判定基準
  • 含有金属分析のポイント
  • 試料前処理のポイント

プログラム

第1部 医薬品中の微量金属分析の実際

(2011年11月30日 10:30～12:10)

　医薬品分野では,その安全性評価として含有金属分析が必要とされてきており、日本薬局方では,ICP発光分光分析法が参考法として収載されています。
　ICP発光分光分析法は、医薬品中の残留金属などを低濃度まで測定することができます。
　今回、これらの原理、試料前処理、測定における留意点などをご紹介します。

  1. 医薬品におけるガイドライン等
  2. ICP発光分光分析 (ICP-AES) の原理
    1. 元素分析装置の種類とその特徴
    2. ICP発光分光分析 (ICP-AES) の原理
  3. ICP分析法のための試料前処理
    1. 試料前処理方法
    2. コンタミネーションの低減
  4. ICPを上手に使うには
    1. 定性分析
    2. 定量分析
      1. 定量分析
      2. 干渉とその補正方法
      3. 精度管理
  5. ICP-AESの分析例
  • 質疑応答・名刺交換

第2部 CTDをふまえた不純物の規格設定・判定基準と品質管理

(2011年11月30日 13:00～16:30)

  1. 規制 (ガイドライン) 並びにCTD-Qとの関連性
  2. 試験法の設定と分析法バリデーション
    • まとめ方と実施例
    • 試験法変更時の注意点
    • システム適合性への反映
  3. 規格設定の考え方
    • 申請規格と治験薬の品質規格
    • 報告が必要な閾値
  4. 有効期間の設定
    • 有効期間 (リテスト期間) と安定性試験
    • リテスト期間の更新
  5. 品質管理のポイント
    • 査察のポイントから
    • ICH-Q9 (Quality Risk Management) とQ10 (Quality System) の観点から
  6. 参考資料
    • 試験室管理
      • 技術移転
      • 異常・逸脱管理
      • 変更管理
  • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 谷口 理 氏
    (株)島津製作所 分析計測事業部 応用技術部 京都アプリケーション開発センター
  • 伊東 雅夫 氏
    大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社
    代表取締役社長 / CMCコンサルタント
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5階 第4講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/10/30 バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 オンライン
2024/10/30 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) オンライン
2024/10/30 海外当局査察にむけた準備すべき (したほうがよい) 翻訳文書とSOPの英文翻訳例・査察対応 オンライン
2024/10/30 日米欧等各国の安全対策管理法規制の違いをふまえた安全性情報を取り扱う際のMedDRA活用/Codingの留意点 オンライン
2024/10/30 医療機器リスクマネジメントセミナー オンライン
2024/10/31 CSV手順の最適化 (省力化・効率化・改善) へのヒント オンライン
2024/10/31 品質管理のための統計的モデリングと予測手法 オンライン
2024/10/31 信頼性基準適用試験における運用への落とし込みと (国内外) 委託時の信頼性保証 オンライン
2024/10/31 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説 オンライン
2024/10/31 体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略 オンライン
2024/11/1 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 オンライン
2024/11/1 CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座 オンライン
2024/11/5 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 オンライン
2024/11/6 OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント オンライン
2024/11/6 FDAから製造所認証を得るための査察対応ポイント オンライン
2024/11/6 GMP・DIガイドラインに沿った製造/試験記録の作成・運用とその監査 オンライン
2024/11/6 分析法バリデーションの申請対策とCTDへの記載法 オンライン
2024/11/6 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント オンライン
2024/11/6 生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応 オンライン
2024/11/6 バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
ページのトップヘ