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申請(CTD)・局方をふまえた不純物規格設定・判定基準と微量金属分析の実際

申請(CTD)・局方をふまえた不純物規格設定・判定基準と微量金属分析の実際

東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2011年11月30日(水) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品の不純物・含有金属分析、試料前処理に関連する技術者、品質担当者
  • 医薬品の品質管理担当者

修得知識

  • 不純物規格設定・判定基準
  • 含有金属分析のポイント
  • 試料前処理のポイント

プログラム

第1部 医薬品中の微量金属分析の実際

(2011年11月30日 10:30～12:10)

　医薬品分野では,その安全性評価として含有金属分析が必要とされてきており、日本薬局方では,ICP発光分光分析法が参考法として収載されています。
　ICP発光分光分析法は、医薬品中の残留金属などを低濃度まで測定することができます。
　今回、これらの原理、試料前処理、測定における留意点などをご紹介します。

  1. 医薬品におけるガイドライン等
  2. ICP発光分光分析 (ICP-AES) の原理
    1. 元素分析装置の種類とその特徴
    2. ICP発光分光分析 (ICP-AES) の原理
  3. ICP分析法のための試料前処理
    1. 試料前処理方法
    2. コンタミネーションの低減
  4. ICPを上手に使うには
    1. 定性分析
    2. 定量分析
      1. 定量分析
      2. 干渉とその補正方法
      3. 精度管理
  5. ICP-AESの分析例
  • 質疑応答・名刺交換

第2部 CTDをふまえた不純物の規格設定・判定基準と品質管理

(2011年11月30日 13:00～16:30)

  1. 規制 (ガイドライン) 並びにCTD-Qとの関連性
  2. 試験法の設定と分析法バリデーション
    • まとめ方と実施例
    • 試験法変更時の注意点
    • システム適合性への反映
  3. 規格設定の考え方
    • 申請規格と治験薬の品質規格
    • 報告が必要な閾値
  4. 有効期間の設定
    • 有効期間 (リテスト期間) と安定性試験
    • リテスト期間の更新
  5. 品質管理のポイント
    • 査察のポイントから
    • ICH-Q9 (Quality Risk Management) とQ10 (Quality System) の観点から
  6. 参考資料
    • 試験室管理
      • 技術移転
      • 異常・逸脱管理
      • 変更管理
  • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 谷口 理 氏
    (株)島津製作所 分析計測事業部 応用技術部 京都アプリケーション開発センター
  • 伊東 雅夫 氏
    大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社
    代表取締役社長 / CMCコンサルタント
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5階 第4講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
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