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申請(CTD)・局方をふまえた不純物規格設定・判定基準と微量金属分析の実際
申請(CTD)・局方をふまえた不純物規格設定・判定基準と微量金属分析の実際
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2011年11月30日(水) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品の不純物・含有金属分析、試料前処理に関連する技術者、品質担当者
- 医薬品の品質管理担当者
修得知識
- 不純物規格設定・判定基準
- 含有金属分析のポイント
- 試料前処理のポイント
プログラム
第1部 医薬品中の微量金属分析の実際
(2011年11月30日 10:30～12:10)
医薬品分野では,その安全性評価として含有金属分析が必要とされてきており、日本薬局方では,ICP発光分光分析法が参考法として収載されています。
ICP発光分光分析法は、医薬品中の残留金属などを低濃度まで測定することができます。
今回、これらの原理、試料前処理、測定における留意点などをご紹介します。
- 医薬品におけるガイドライン等
- ICP発光分光分析 (ICP-AES) の原理
- 元素分析装置の種類とその特徴
- ICP発光分光分析 (ICP-AES) の原理
- ICP分析法のための試料前処理
- 試料前処理方法
- コンタミネーションの低減
- ICPを上手に使うには
- 定性分析
- 定量分析
- 定量分析
- 干渉とその補正方法
- 精度管理
- ICP-AESの分析例
- 質疑応答・名刺交換
第2部 CTDをふまえた不純物の規格設定・判定基準と品質管理
(2011年11月30日 13:00～16:30)
- 規制 (ガイドライン) 並びにCTD-Qとの関連性
- 試験法の設定と分析法バリデーション
- まとめ方と実施例
- 試験法変更時の注意点
- システム適合性への反映
- 規格設定の考え方
- 申請規格と治験薬の品質規格
- 報告が必要な閾値
- 有効期間の設定
- 有効期間 (リテスト期間) と安定性試験
- リテスト期間の更新
- 品質管理のポイント
- 査察のポイントから
- ICH-Q9 (Quality Risk Management) とQ10 (Quality System) の観点から
- 参考資料
- 試験室管理
- 技術移転
- 異常・逸脱管理
- 変更管理
- 試験室管理
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。