技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、薬事の基礎から解説し、広告法務、行政の動向や社内関係部署、取引先、行政との連係方法、申請方法等について解説いたします。
薬事法改正により、薬事法に関する業許可の態様が大きく変化して6年以上が経過しますが、薬事法違反により製品回収を余儀なくされたり、業務停止等の処分を受ける事例は未だ数多く報告されています。薬事に関する業務の適正な運営は、企業の利益のみならず、社会的信用を守るためにも大変重要なものと考えられます。
本セミナーでは、「薬事に関する業務の初~中級者」が「明日からの業務に役立てられる情報を習得すること」を目標に据え、薬事の基礎的な知識のほか、広告法務、行政の最近の動向や社内関係部署、取引先、行政との連係方法等について解説します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/2 | GDPガイドライン入門講座 | オンライン | |
2024/10/2 | デザインと機能性・安全性の両立を目指した化粧品容器の選択、設計のポイントとトラブル対策 | オンライン | |
2024/10/2 | GDP対応のための文書整備、流通業者管理と実務対応のポイント | オンライン | |
2024/10/2 | 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ | オンライン | |
2024/10/2 | 人工知能の医療検査への応用事例と関連法規制 | オンライン | |
2024/10/2 | 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 | オンライン | |
2024/10/4 | メディカルライティング入門講座 | オンライン | |
2024/10/4 | 医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法 | オンライン | |
2024/10/6 | 米国化粧品近代化規制法 (MoCRA) と他主要国における化粧品規制の概要解説 | オンライン | |
2024/10/7 | 現場で役に立つCAPA (是正予防・予防処置) 導入手順・事例と根本的原因分析入門講座 | オンライン | |
2024/10/7 | 医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実施/評価 | オンライン | |
2024/10/7 | 医薬品製造における異常・逸脱管理とインシデンツ対応 | オンライン | |
2024/10/7 | 医療機器の企画開発から薬事承認申請までの各段階におけるメディカルライティングの留意事項 | オンライン | |
2024/10/7 | バイオ/抗体医薬品 CMC申請・CTD作成/品質試験・規格設定コース | オンライン | |
2024/10/7 | バイオ医薬品/抗体(ADC抗体)医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント | オンライン | |
2024/10/8 | 事例から学ぶQA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント | オンライン | |
2024/10/8 | 医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止 | オンライン | |
2024/10/8 | 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 | オンライン | |
2024/10/8 | 包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例 | オンライン | |
2024/10/8 | サンスクリーン製剤開発の基礎および高機能製剤処方設計のポイント | オンライン |
発行年月 | |
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2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版+ebook版) |
2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
2022/3/10 | 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集 |
2021/12/24 | 動的粘弾性測定とそのデータ解釈事例 |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
2021/10/11 | 抗ウイルス薬 |
2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |