技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
試験検査室管理における異常・逸脱・ラボエラー・OOS / OOTケーススタディーとその対応
一問一答形式
試験検査室管理における異常・逸脱・ラボエラー・OOS / OOTケーススタディーとその対応
～試験検査室管理における逸脱管理 / 逸脱対応におけるリスクアセスメントの活用 / 逸脱管理のQ10医薬品品質システムへの活用～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、異常・逸脱・ラボエラー・OOS/OOTの具体的事例、リスクアセスメントの活用、Q10医薬品品質システムへの取り組みについて、受講者と2名の講師とのディスカッション形式で詳解いたします。
開催日
- 2011年10月14日(金) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品の試験室管理の担当者、管理者
- 医薬品の品質管理の担当者、管理者
- 医薬品の品質保証の担当者、管理者
修得知識
- 逸脱管理におけるリスクアセスメントの活用
- 逸脱管理とQ10への取り組み
- 逸脱への対応を事例を元に1問1答形式で具体的な方法を紹介
プログラム
医薬品の試験検査室における逸脱管理・逸脱への対応について、具体的事例に対する一問一答形式を行い、リスクアセスメントの活用例とQ10医薬品品質システムにおける活用例を紹介する。
2名の講師の解説と具体的な逸脱事例について、出席者と講師による一問一答形式のディスカッションを通じて、試験室における逸脱に対する視野・考え方を広げ、自社の品質システムにおける具体的な活用のヒントを学ぶ。
- 第1部 試験検査室における逸脱管理と逸脱事例への対応 (10:30～12:00)
- 具体的な逸脱事例への対応とディスカッション
- 第2部 リスクマネジメントの試験検査室への応用 (13:00～14:30)
- ラボで起こりえる逸脱の抽出とその対応とディスカッション
- 第3部 試験検査室管理における何でも相談フリーディスカッション (14:45～16:15)
- もしくは試験検査室管理におけるフリーディスカッション
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |