厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応

分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針対応実践セミナー

～電子生データをどうやって定義するか / Excelを使用する場合のCSV実施は～

東京都開催会場開催

概要

本セミナーでは、厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に対応するための、分析機器やLIMSのCSV実施方法とER/ES指針対応方法について、基礎からやさしく解説いたします。
新ガイドライン対応のためのSOPや供給者監査チェックリストなど、サンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。

開催日

2011年9月30日(金) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の対応担当者
厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の基礎を学びたい方

修得知識

分析機器・LIMSにおけるCSV実施方法
分析機器・LIMSにおけるER/ES指針対応方法
厚生労働省 ER/ES指針の基礎
新ガイドライン対応のためのSOPや供給者監査チェックリストなど、サンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習が可能になります。

プログラム

　厚生労働省は、2010年10月21日「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出しました。施行日は、平成24年4月1日からとなりました。
　施行日以降は、業許可更新に伴う製造業の定期GMP調査では、このガイドラインの確認を主眼に実施されることになります。ガイドライン対応では、構造設備等のバリデーションと並んで、QCラボにおける分析機器やLIMSに関する信頼性の確保も必須です。
　特にLIMSをもちいて製品の出荷判定を行っているような場合には、患者の安全性に関するリスクを考えた場合、その信頼性は重要なものとなります。

多くの場合、分析機器はパッケージ製品を購入することがほとんどであり、いったいガイドラインに沿ったCSV対応をどう行ったら良いのか判断に困ることが多いでしょう。またどの程度実施すべきなのでしょうか。

　また規制当局は、業許可更新のための定期査察において、LIMS等についてもその用途を調査し、紙が正であるのか電子が正であるのかを見極めることを表明しています。
　たとえ紙で承認 (紙に署名) していたとしても、実際の業務を電子で実施している場合には、電子が正ととらえられます。その場合、厚労省ER/ES指針への対応が必要となります。
　分析機器やLIMSの場合は、CSV対応も重要ですが、出荷判定のための重要な記録を扱うため、電子記録の信頼性が問われることになります。電子記録に関するセキュリティ、アクセス制限、バックアップ等も調査対象となり、ER/ES指針を遵守していない場合には指摘に及ぶことも予想されます。さらに多くの場合、品質試験における試験データは、Excelを使用して管理されることが多いようです。

Excelを使用する場合のCSV実施やER/ES指針対応はどのように実施すべきでしょうか。

　本セミナーでは、ガイドラインに対応するための、分析機器やLIMSのCSV実施方法とER/ES指針対応方法について、基礎からやさしく解説を行います。

分析機器におけるCSV実施方法概要
- 多くの分析機器はカテゴリ3である
- 分析機器におけるCSV文書の種類
- 分析機器におけるCSV文書の例
LIMSにおけるCSV実施方法概要
- 多くのLIMSはカテゴリ4である
- LIMSにおけるCSV実施の要点
- 分析機器と接続している場合のCSV実施方法
- 回顧的バリデーションの実施方法
厚労省ER/ES指針入門
- 厚労省ER/ES指針とは
- 厚労省ER/ES指針の要求事項
分析機器・LIMSにおけるER/ES指針対応の考え方
- 電子生データをどうやって定義するか
- FDAの査察事例とWarning Letter
- ANNEX 11における要求事項
- 分析機器・LIMSにおける具体的なER/ES指針対応方法
- ExcelのCSV実施方法とER/ES指針対応方法

質疑応答・名刺交換

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講師

村山浩一氏
株式会社イーコンプライアンス

代表取締役

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会場

大田区産業プラザ PiO

6階 C会議室

東京都大田区南蒲田1-20-20

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)

複数名

: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2025/9/18	GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点	オンライン
2025/9/18	生成AIを使用した戦略的な内部監査・供給者監査の実施方法	オンライン
2025/9/18	GMPに基づいた衛生管理とその徹底	オンライン
2025/9/18	医薬品・バイオ技術のライセンスイン・アウトの実務ポイント	オンライン
2025/9/18	医薬品や化粧品における経皮吸収の基礎と評価手法	オンライン
2025/9/18	Microphysiological Systems (MPS) の基礎と応用、開発動向	オンライン
2025/9/18	痛覚変調性疼痛とマーケティング戦略	オンライン
2025/9/19	GMPヒューマンエラー防止・削減コース	オンライン
2025/9/19	一変・軽微変更の判断基準・承認齟齬・回収リスクを未然に防ぐ実務と教育の工夫	オンライン
2025/9/19	医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止そして削減するための効果的な対策・工夫・改善と有効性評価方法	オンライン
2025/9/19	生成AIを使用した臨床試験実施	オンライン
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2025/9/24	査察での指摘ポイントを踏まえた洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定のポイント	オンライン
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発行年月
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25	非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27	3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30	高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)

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