技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
承認申請業務効率化に向けた申請資料作成のプロセスマネジメントと部門間連携・照会事項対応
早期承認取得に向けた承認申請業務効率化ノウハウ (全2回コース : Aコース)
承認申請業務効率化に向けた申請資料作成のプロセスマネジメントと部門間連携・照会事項対応
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
医薬品の承認申請資料作成の関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2011年9月30日「申請業務効率化にむけたeCTD申請組織体制の構築と作成外部委託時の信頼性確保」との同時受講
(通常受講料 : 84,000円 → 割引受講料 63,000円)
概要
本セミナーでは、医薬品の申請資料作成の基礎から解説し、品質向上、プロセスマネジメントのポイントについて詳解いたします。
開催日
- 2011年9月29日(木) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 開発薬事担当者
- メディカルライティング担当者
- 申請準備チーム責任者
- プロジェクトマネジメント担当者
- eCTD作成担当者 など
修得知識
- 医薬品の承認申請資料作成のプロセスマネジメント
- 医薬品の承認申請資料の品質向上のポイント
- 照会事項を減らすポイント
- 効率的な実際の回答作成の方法
プログラム
申請資料作成においては、薬事、メディカルライター、開発部門など多くの担当者がかかわるため、関連メンバー間における意思統一や、様々な取り決めなど、作成の準備段階において、検討すべきことが多くある。この事前の検討なくして、効率的で質の高い申請資料の作成は不可能である。また、作成途中で発生する様々な問題への対処や、プロセスマネジメントが承認申請資料作成のスケジュールに大きく関与することになる。
いかに早く信頼性の高い資料を作り上げるのか、部門間での連携や作成スケジュールの管理など資料作成全体のマネジメントについて解説するとともに、照会事項を減らす工夫や実際の回答作成時の効率的な方法などについても触れる予定である。
- 開発Stageにおける承認申請を見据えた準備
- Unmet Medical Needsの確認
- Target Product Profileの作成
- 薬価戦略とのリンク
- 営業戦略とのリンク
- 承認申請資料作成前の準備
- 承認申請作成チームの結成
- Target Product Profileの見直し
- チームビルディングの重要性
- 各メンバーの役割分担
- 執筆規定及び用語集の作成
- マスタースケジュールプラン
- 承認申請添付資料作成における留意点
- 承認申請添付資料作成における基本
- スケジュールトラッキングとスケジュールの見直し
- レビューにおける留意点とレビューの方法
- ドキュメントマネージメントの重要性
- ER/ESがなぜ必要なのか?
- 承認申請添付資料以外のドキュメント作成
- 照会事項対応における留意点
- 各審査Stageにおける照会事項の特徴
- 照会事項が届いたら
- 回答できない照会事項への対応
- まとめ
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
:
33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)
開催の趣旨
近年、医薬品の承認申請に必要とされるデータ、特に臨床データの増加、審査における要求が高度になってきており、全世界的に医薬品の承認審査のハードルがあがり、以前よりも新薬の承認に至る数が減ってきていることが報告されている。
このような状況の中でいかに効率的な承認申請資料の作成を行うか、ということも重要になってきている。このため、今回は承認審査添付資料の作成段階での「効率化」ということに主眼を置いて、コンテンツ (内容) に関するものと、電子化 (eCTD) に関する話題を2日間にわたって解説を行う。
なお、講義内容はどちらか1日のみの受講でも理解できるように配慮しています。
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/3/12 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
| 2025/3/12 | データインテグリティの重要性とGMP文書への落とし込み方 | オンライン | |
| 2025/3/13 | Excelスプレッドシートを運用した効率的なCSVとデータインテグリティ | オンライン | |
| 2025/3/13 | 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 | オンライン | |
| 2025/3/13 | CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点 | オンライン | |
| 2025/3/13 | CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース | オンライン | |
| 2025/3/13 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
| 2025/3/13 | 申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/14 | ザ・治験薬のGMP2025 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/3/14 | 薬物の消化管吸収について - 評価・予測 | オンライン | |
| 2025/3/14 | 信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と (国内外) 委託時の信頼性保証 | オンライン | |
| 2025/3/14 | DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/14 | 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 | オンライン | |
| 2025/3/14 | アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 | オンライン | |
| 2025/3/14 | 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 | オンライン | |
| 2025/3/17 | FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 | オンライン | |
| 2025/3/17 | 臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用 | オンライン | |
| 2025/3/18 | FDA査察指摘2,500事例に基づくラボと製造のデータインテグリティ実務の必須ポイント | オンライン | |
| 2025/3/18 | 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 | オンライン | |
| 2025/3/18 | GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性 | オンライン |