技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

製造方法に関する申請資料作成/照会事項例と開発中の同等性をふまえた製剤パート記載

製造方法に関する申請資料作成/照会事項例と開発中の同等性をふまえた製剤パート記載

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、医薬品の製造方法に関する申請資料作成について基礎から解説し、照会事項例と回答例について解説いたします。
また、CMC申請資料における「製剤開発の経緯・製造パート」の記載について詳解いたします。

開催日

  • 2011年9月26日(月) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品の申請資料作成に関連する担当者、管理者

修得知識

  • 医薬品の製造方法に関する申請資料作成と照会事項/回答例
  • CMC申請資料における「製剤開発の経緯・製造パート」の記載

プログラム

第1部 「製造方法」に関する申請資料作成と照会事項/回答例 (10:30～12:30)

　本講では、公開されている審査報告書の「品質に関する資料<機構における審査の概略>」を基に、製造方法に関する照会事項例及び回答例を紹介する。

  1. はじめに
    • CMC審査について
    • ガイドライン
    • 審査報告書
  2. 製造方法に関する承認申請資料作成の留意点
    • 審査の着眼点
    • MFについて
  3. 原薬の製造方法に関する照会事項例
    • 出発物質
    • 重要工程・重要中間体
    • 一変又は軽微 など
  4. 製剤の製造方法に関する照会事項例
    • 一変又は軽微
    • デザインスペース など
  5. まとめ
  • 質疑応答・名刺交換

第2部 ICH-Q8/開発中の同等性をふまえた CMC申請資料における「製剤開発の経緯・製造パート」の記載 (13:20～16:30)

　CTDのモジュール2.3のP.製剤パートのうち、P.2製剤開発の経緯及びP.3製造を中心に、ICH-Q8の体系的アプローチ及び開発中の製剤変更をふまえた記載事項、留意点について解説する。

  1. CTDの製剤パート作成時に引用すべき主なガイドライン・通知の解説
    • ICH-Qガイドライン
    • 国内関連通知
    • CTDモックアップ (記載例)
  2. CTD – 品質概括資料作成のポイントの解説
    • P.1 製剤及び処方
    • P.2 製剤開発の経緯
      • 製剤設計:開発中の生物学的同等性に関する記載
      • 製造工程開発の経緯:QbDアプローチに沿った記載
    • P.3 製造/P.5製剤の管理
      • リアルタイムリリースに関する記載
  3. QbDアプローチの承認申請書記載事項
  • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 浅田 隆太 氏
    国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究センター
    准教授 / 副センター長
  • 日比 加寿重 氏
    アストラゼネカ(株) 研究開発本部 薬事統括部 CMC薬事部
    部長
ページのトップヘ

会場

大田区産業プラザ PiO

6階 D会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/9/18 Microphysiological Systems (MPS) の基礎と応用、開発動向 オンライン
2025/9/18 痛覚変調性疼痛とマーケティング戦略 オンライン
2025/9/19 無菌医薬品製造における汚染管理戦略 (CCS) の立案と実践 オンライン
2025/9/19 GMPヒューマンエラー防止・削減コース オンライン
2025/9/19 一変・軽微変更の判断基準・承認齟齬・回収リスクを未然に防ぐ実務と教育の工夫 オンライン
2025/9/19 医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止そして削減するための効果的な対策・工夫・改善と有効性評価方法 オンライン
2025/9/19 生成AIを使用した臨床試験実施 東京都 会場・オンライン
2025/9/19 核酸医薬品開発のための製造技術移転と非臨床試験段階の構築方法 オンライン
2025/9/19 売上予測 (開発初期段階/導入・導出) コース (全2コース) オンライン
2025/9/19 2025年度薬価制度改革の重要点と今後の費用対効果の要点・活用法 オンライン
2025/9/19 医薬品研究開発における事業価値評価とポートフォリオマネジメント実践手法 オンライン
2025/9/19 開発初期段階・市場データが不足している場合の売上予測・調査方法 オンライン
2025/9/19 痛覚変調性疼痛とマーケティング戦略 オンライン
2025/9/22 GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理 オンライン
2025/9/24 査察での指摘ポイントを踏まえた洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定のポイント オンライン
2025/9/24 無菌医薬品GMP入門 オンライン
2025/9/24 核酸医薬品開発のための製造技術移転と非臨床試験段階の構築方法 オンライン
2025/9/24 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の管理の要求事項と監査ポイント・ (非協力的な場合・監査不適合) 事例 オンライン
2025/9/24 医薬品研究開発における事業価値評価とポートフォリオマネジメント実践手法 オンライン
2025/9/25 医療データの情報収集と臨床開発における医療データ利活用のポイント オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
ページのトップヘ