技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

FDA・EU・PIC/SにおけるGMP要求と海外当局査察対応事例 実践講座 (2日間)

FDA・EU・PIC/SにおけるGMP要求と海外当局査察対応事例 実践講座 (2日間)

～3極・PIC/Sの要求事項比較と海外当局査察対応・指摘事例 / PIC/Sサイトマスターファイル作成と記載範囲～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

GMP要求と海外当局査察対応事例のセミナーを2テーマセットにした特別コース!

概要

本セミナーはGMP要求と海外当局査察対応事例のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 94,500円 → 割引受講料 63,000円

開催日

  • 2011年8月29日(月) 10時30分 ～ 16時30分
  • 2011年9月15日(木) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品に関連する技術者、管理者、品質担当者

修得知識

  • 欧米当局のレギュレーション要求事項と査察傾向
  • 査察準備と査察対応
  • 欧米におけるGMP査察の指摘事例
  • 品質に関するICHガイドラインの動向
  • PIC/S覚書「原薬の査察」の要点
  • PIC/S サイトマスターファイルの作成
  • サイトマスターファイルの目次と内容
  • PIC/S加盟国の査察でのSMF内容との関連

プログラム

2011年8月29日「3極・PIC/Sの要求事項比較と海外当局査察対応・指摘事例」

　FDAの21世紀のcGMPイニシアチブに端を発したGMPによる新しい管理要件はICH Qトリオの法制化により、特に欧米の規制当局からはシステマティックな厳しい対応が要求されてきている。
　このような状況下でこれら海外当局による査察にどのように対応したらよいか?海外コンサルタントのアドバイスを含めて検討する。
　

  1. 欧米当局のレギュレーション要求事項と査察傾向
    (規制当局の海外査察動向)
    1. EMA・PIC/S
    2. MHRA
    3. FDA
    4. 日本
    5. EMA、FDAの合同査察
    6. 今後の海外査察の動向と検討ポイント
  2. 海外当局査察にむけた準備 (特にQA/QC部門) と査察対応
    1. 欧米が日本へ求める品質システムとは方法 (事例研究GAP分析)
    2. ドキュメンテーション
      • SOP
      • オペレーション
      • 記録
      • 品質契約書 等
    3. バリデーション・クオリフィケーション
    4. 製造委託先及び原材料供給業者の管理 (定期的監査の実効性) を含めたMock査察方法
    5. 海外当局査察官に対応するときに注意すべき事項
    6. 指摘事項への対応 (回答ポイント)
  3. 欧米におけるGMP査察の指摘事例紹介
    1. 原薬における指摘事例
    2. 治験薬における指摘事例
    3. 無菌医薬品における指摘事例

  • 質疑応答・名刺交換

2011年9月15日「PIC/Sサイトマスターファイル作成と記載範囲」

　PIC/S,EU-GMPによるGMP査察で重点的にチェックされる管理項目やシステムについて、如何にグローバル対応レベルの状態を作り上げていくかの実践事例とポイント、またドキュメント・チェックでは、どこを掘り下げて診ればよいかなどを『PIC/S サイトマスターファイルの作成についての医薬品製造業者向け説明覚書 1 January 2011』と『 PIC/S覚書「原薬の査察」』での解説と実際事例をもとに、詳細に解説致します。
　今後、PIC/S加盟国の行政当局による査察に対応するためのGMPレベルを醸成することは、海外展開 (原薬の輸出など) に於ける必要十分条件と考えられます。これからのグローバルスタンダードと成り得る、PIC/S、EU-GMPが要求するSite Master Fileの作成とその対応などPQSを成す品質マネジメントシステムとサブシステムを中心に、その要件について解説します。
　また、PIC/S加盟国の実際の査察でのSMF内容との関連などについても解説します。

  1. 品質に関するICHガイドラインの動向について
    1. cGMPs, EU-GMP, ICH Q7,Q9,Q10, 改正GMP省令を照らし合わせる
    2. 品質システム (QS) プログラム (サブシステム) の定義
    3. 現在の品質システム (QS) をグローバル基準と照らし合わせる
  2. PIC/S覚書「原薬の査察」の要点について
    1. 原薬に関する基礎情報 (PQRとSite Master File)
    2. 内部監査 (自己点検) ～品質マネジメントシステムとして～
    3. 建物及び設備 (一般、水)
    4. 原材料管理
    5. 製造及び工程内管理
    6. 原薬及び中間体の包装及び識別表示
    7. 保管及び出荷
    8. バリデーション
    9. 原材料等の不合格及び再使用
      • EU-GMPへの流れ
  3. PIC/S サイトマスターファイルの作成についての医薬品製造業者向け説明覚書 (1 January 2011) の要点について
    1. はじめに
    2. 目的
    3. 適用範囲
    4. SMFの目次 (使用する書式については付属書を参照)
    5. 改訂履歴
  4. SMFの目次と内容について
    1. 企業についての一般情報
      1. 企業と連絡を取るための情報
      2. 当該製造所の行政当局により認可された医薬品製造活動
      3. 当該製造所で行われている他の製造活動
    2. 企業の品質マネージメントシステム
      1. 当該企業のQMSの記述
      2. 最終製品の出荷手順
      3. 供給業者及び委託業者のマネジメント
      4. 品質リスクマネジメント (QRM)
      5. 製品品質レビュー (PQR)
    3. 職員
    4. 施設及び機器
      1. 施設
      2. 機器
    5. 文書化
    6. 製造
    7. 品質管理 (QC)
    8. 配送、苦情処理、製品欠陥及び回収
    9. 自己点検
      • Appendix List
  5. PIC/S加盟国の実際の査察でのSMF内容との関連について
    1. PIC/S医薬品GMPガイド/EU‐GMPに於ける査察での留意 (事前準備) 事項
      1. PIC/S加盟当局の査察と対応の進め方について
      2. PIC/S GMPガイドライン並びにPIC/S加盟国別のGMPの特徴と事前準備
    2. 査察事例編 (PIC/S加盟国 GMP査察の特徴と指摘事項及びその対応について)
      1. 査察の要点
      2. PIC/S査察でのプラントツアー、ドキュメントチェックの視点 (対象ポイント)
      3. PIC/Sで求められるバリデーションマスタープランの要件
      4. 指摘事項への対応について
  • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 2011年8月29日「3極・PIC/Sの要求事項比較と海外当局査察対応・指摘事例」
    • 立石 伸男 氏
  • 2011年9月15日「PIC/Sサイトマスターファイル作成と記載範囲」
    • 深田 能成 氏
  • 立石 伸男 氏
    ノビオ コンサルティング合同会社
    代表
  • 深田 能成 氏
    第一三共プロファーマ(株) 小田原工場 管理部長
ページのトップヘ

会場

連合会館
  • 2011年8月29日「3極・PIC/Sの要求事項比較と海外当局査察対応・指摘事例」
    総評会館
    東京都千代田区神田駿河台三丁目2-11
    4階 404会議室
  • 2011年9月15日「PIC/Sサイトマスターファイル作成と記載範囲」
    品川区立総合区民会館 きゅりあん
    東京都品川区東大井5丁目18-1
    5階 第1講習室
東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 60,000円 (税別) / 63,000円 (税込)
複数名
: 53,000円 (税別) / 55,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/4/7 令和6・7年度薬価改定を踏まえた新薬の薬価交渉と薬価制度の知識収集法 オンライン
2025/4/7 QMSRポイント解説 オンライン
2025/4/7 細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験 オンライン
2025/4/8 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (全3コース) オンライン
2025/4/8 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (基礎と応用 / 製剤設計と開発) オンライン
2025/4/8 標準品・標準物質における品質規格の設定方法と試験検査室の管理 オンライン
2025/4/9 医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応 オンライン
2025/4/9 医薬品等に関連する有害事象の収集・評価と集積検討 / 必要に応じての安全対策実施 オンライン
2025/4/9 開発初期段階の事業性評価・売上予測/ケーススタディ オンライン
2025/4/9 薬物動態の基礎と活用 オンライン
2025/4/9 市場分析により導き出す医薬品開発におけるアンメットメディカルニーズ開発戦略と評価法 オンライン
2025/4/10 国際共同治験におけるグローバル開発に求められるプロジェクトマネジメントと国内治験との相違 オンライン
2025/4/10 ICH M7におけるニトロソアミン原薬関連不純物 (NDSRI) の当局対応・規制動向をふまえた評価・許容値設定と分析の留意点 オンライン
2025/4/10 医療機器設計管理入門 / DHF管理方法セミナー (2日間コース) オンライン
2025/4/10 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査 (書面・実地) ポイント・事例 オンライン
2025/4/10 クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチやデータインテグリティ対応・留意点 オンライン
2025/4/10 医療機器設計管理入門 オンライン
2025/4/11 化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント オンライン
2025/4/11 核酸医薬品や遺伝子治療薬などの薬価申請・戦略と当局の薬価妥当性判断の視点 オンライン
2025/4/11 AIを活用した創薬研究プロセスの加速化 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版＋ebook版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2022/3/10 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
ページのトップヘ