第1部 グローバル開発における今後の承認審査と日本製薬企業への提言 (10:00～10:45)

　欧米先行型の開発によるドラッグラグ問題の反省から、3極同時開発が行政側からは求められているが、実態は欧米プラス東アジア先行型開発に移行しつつある。
　新薬開発の壁を乗り越えるために日本の業界と行政は何をすべきかを考えたい。

• 国際的にみたわが国の医薬品市場としての位置づけ
• 国際的にみたわが国の「新薬開発力」「審査力」「安全対策力」の位置づけ
• わが国は欧米に先行して上市する国として魅力はあるのか
• なぜわが国は国際的な開発・審査から遅れたのか
• なぜわが国の企業は外国に開発拠点を移すのか、力ずくで繋ぎとめることは可能か
• ドラッグラグはなぜ起こったか、企業の責任か、行政の責任か
• 未承認薬問題は企業の責任なのか、行政の責任は?
• アジアにおける人種差・民族差要因は乗り越えられるのか、重要性は?
• 開発から市販後までを一貫としてとらえるリスクマネジメント
• ブロックバスター型開発・審査から日本型開発・審査への転換は可能か
• わが国の新薬審査をどのように改善すべきか
• わが国の安全対策をどのように改善すべきか
• わが国で新薬を開発して市販後で育て上げるために、企業と行政がすべきことは何か?
• わが国に再び新薬開発を呼び戻すためには
• 質疑応答

第2部 国際共同試験におけるICHガイドラインおよび他国の規制要件への対応 (10:55～12:15)

　国際共同試験において求められる手順および書類について、背景となるICHガイドラインおよびFDA/EMAの規制要件とともに理解し、より円滑な試験実施の一助とする。

1. ICH-GCPとGCP省令との相違点
2. ICHガイドライン以外の海外規制要件
3. 各試験段階における実務上の注意点
   1. 施設選定
   2. 治験開始時
   3. 治験中
   4. 治験終了時
4. FDA/EMA査察
• 質疑応答

第3部 申請をふまえたグローバル/アジアスタディでの民族差データの評価・取り扱いと至適用量判断 (13:00～14:20)

　医薬品開発の国際化の潮流において,日本人を含むアジア人での開発医薬品の至適用量の判断は,開発のシナリオ全般を左右することがあります。
　日本人での至適用量判断をめぐる諸問題について議論し,理解を深めていきたいと思います。

1. 現在に至る日本の医薬品開発小史
   1. 日本国内における医薬品開発
   2. ICH-GCP
   3. ICH E5とブリッジング
   4. 国際共同臨床試験
2. 用量に民族差はあるか
   1. 至適用量に民族差をもたらす要因
   2. 内的要因
   3. 外的要因
3. アジア地域における規制要件
   1. 日本,中国,韓国,台湾
4. 至適用量とその判断へのアプローチ
   1. 薬物動態
   2. 有効性
   3. 安全性
   4. 至適用量の判断における地域差
   5. 承認時の用量が市販後に変更されるケースをめぐる考察
5. 至適用量の民族差が開発シナリオに及ぼす影響
   1. 国際共同臨床試験
   2. ブリッジングスタディ
   3. 日本 (アジア) 開発
6. 今後の展望-民族差か個人差か?
• 質疑応答

第4部 国内治験からグローバル化移行にむけたQC/QA体制構築 (14:35～15:55)

　国内治験のみの担当者がGlobal Trialを初めて参加すると今まで経験してきた日本のGCPと運用において大きな違いを感じる。特にモニタリングにおいてはそれが顕著である。さらに、日本以外の欧米、アジアにおいてGCPの理解、例えば品質管理等共通の認識であることに驚く。
　今回のセミナーでは、モニタリングに焦点を当てグローバルと日本の治験とは、根本的に何が違いがあるのかを明らかにし、今後何をすべきか、グローバル化に向けてQC・QA体制のあるべき姿についてGlobal Trial, Asian Trialの経験を基に考察する。

1. 日本のGCPはGlobalと異なるのか
   • 日本のGCPはICH-GCPに基づいているにも関わらず世界から見て特異な存在である。
     Globalに向けて障害となっている日本GCPの規定を理解する。
2. Globalで要求される資料は本当に価値があるのか。
   • Global Trialではモニタリングにおいて日本では要求されなかった多くの資料に遭遇する。
     これらの資料の多くはICH-GCPで要求される資料である。
     また、FDAのIND下の試験ではさらにいくつかの資料が要求される。
     これらの資料を要求する根拠は何か、品質の確保とどのように結びついているのか明らかにする。
3. Global SOPsの存在
   • Global Trialを実施する際には、必ずGlobal SOPsが存在する。
     しかし、従来のlocal SOPs, CRO SOPs, Protocol specific procedures等も存在し、どのように使い分けるべきなのか考察する。
4. Globalで求められる治験のQualityとは何か
   • 日本が求めてきた治験のQualityはGlobalと比較して明らかに違いがある。
     ここ数年FDAの日本施設の査察が行われる中この違いが明らかになり日本当局も意識するようになった。
     Globalで求められる治験のQualityとは何か、アプローチするにはどうすればよいか考察する。
5. グローバル化に向けてQC・QA体制のあるべき姿
• 質疑応答

第5部 グローバル治験の問題点及びグローバル臨床オペレーションの効率化 (16:05～17:25)

1. 臨床オペレーションにおける実践上の問題点
2. グローバル治験における問題点
   1. 全般的問題点
      1. グローバル治験実施の臨床チーム体制構築のタイミング
      2. CRO 使用時の問題点
      3. 解析計画書・治験総括報告書 (CSR) レビューへの参画
      4. 臨床データセットの入手
      5. モニターの仕事量
      6. グローバルチームとのコミュニケーション・連絡方法の標準化
      7. グローバル治験の経験と早期治験参画の重要性
      8. グローバルとの相互理解不足
   2. 臨床オペレーション特有の問題点
      1. 国際協調できると思われる問題点
      2. 工夫して国際協調できる問題点
      3. 国際協調が難しい問題点
3. これらを解決するために
   1. 基本的考え方,体制及び環境の整備
   2. 全般的問題点の解決方法
      1. 早急なグローバル治験参画の意思決定
      2. 治験開始までのチェックリストの作成
      3. グローバルチームとの連携構築
   3. 具体的臨床オペレーションの問題点の解決方法