技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、微生物試験の基礎から解説し、微生物試験法のバリデーション、製造工程での汚染事例と対策、3局・PIC/C GMP査察での指摘事例について詳解いたします。
三極薬局方の国際調和は、1990年からPDG (薬局方国際調和会議) で展開され、一方、ICH Q4Bで相互承認が進められている。
微生物関連試験法は、日局15から日局16改正で、「微生物限度試験法」及び「無菌試験法」はICH地域において相互利用が可能となり、また、「エンドトキシン試験法」はICH Q4Bでステップ4になっている。
これら3局方の国際調和が図られた微生物試験法のバリデーションと試験の実施上の留意点を解説する。
製品が微生物に汚染された場合には迅速に回収作業を開始しなければなりません。そのような事態を未然に防ぐことは製造所に課せられた大きな課題である。その意味で製造現場における微生物管理への関心が従来にも増して高まっています。
本講では微生物に係る試験の概要と製品の微生物汚染事例とその対策及び未然防止策を中心に解説する。また時間の許す範囲内で質問をお受けすることとする。
無菌医薬品、非無菌医薬品について、「無菌試験」、「微生物限度試験法」、「環境モニタリング」、「製造用水の試験」、「機器・作業衣付着菌の調査」等の試験は医薬品によって異なるが、いずれも汚染の指標として大事なものである。
本講では3極GMPの規制と照らし合わせて、いくつかの事例を交えながら微生物管理の要件を解説する。また時間の許す範囲内で質問をお受けすることとする。
発行年月 | |
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2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |