技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
ICH-GCP / J-GCP比較、グローバル治験SOPの作成と運用
グローバル開発要求に対応するための
ICH-GCP / J-GCP比較、グローバル治験SOPの作成と運用
～GCP規定の違いをそのようにSOPに盛り込んでいくか～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、ICH-GCPとJ-GCPの実務運用上の相違点と、グローバル治験を運用していくSOP作成の留意点について詳解いたします。
開催日
- 2011年6月29日(水) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品開発、治験に関連する技術者、管理者
- SOP作成の担当者、管理者
修得知識
- ICG-GCPと省令GCPの運用上の相違点
- ローカルSOPで規定すべき項目
- SOPの作成法と留意点
プログラム
グローバル治験へのシフトがどんどん進んでくる中で、国内企業が海外へ進出し海外の治験をマネージする際の悩みの種は、原点でのICH-GCPとJ-GCPの実務的な差異と、どのようにそれをSOPに盛り込んでいくかです。
本セミナーでは、文面ではなくICH-GCPとJ-GCPの実務運用上の差異と、グローバル治験を運用してゆくSOP作成の留意点についてGCPの観点から講演します。
- ICH-GCPとJ-GCPの実務運用上の差異
- 治験契約
- 治験事務局
- 補償と賠償
- 同意説明文書
- 副作用報告
- 記録保存
- 治験薬管理者
- 臨床検査機関の認定書
- J-GCPにこの規定があるから日本のローカルSOPではここを規定する
- 治験契約形態の違い
- 同意説明文書等テンプレートの違い
- 国内外での治験制度の違いとSOPで規定しておく部分
- 安全性情報報告のタイムフレームの違い
- 治験薬GMPの違い
- グローバルCROへのアウトソースと手順
- ICH-GCPにフォーカスを当てたとグローバル治験のQCとQA
- 言語の違いをどう解決するか
- グローバルQCとQAの着眼点
- グローバル治験に必須のリモートコントロールシステム
- 海外の補償、賠償の根拠、日本との考え方の違いとSOPで押さえておく部分
- 国内外での補償と賠償の考え方の違い
- 各国の賠償、補償の法制度根拠
- グローバル治験で押さえておく補償、賠償の手当て
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
:
33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/2/27 | 少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー (全5コース) | オンライン | |
| 2025/2/27 | バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 | オンライン | |
| 2025/2/27 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
| 2025/2/28 | 医薬品マーケティング・市場予測 | オンライン | |
| 2025/2/28 | FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/2/28 | Excelスプレッドシートの作成、バリデーション、運用管理のポイント | オンライン | |
| 2025/2/28 | 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と開発段階に応じた規格設定 | オンライン | |
| 2025/2/28 | データインテグリティの重要性とGMP文書への落とし込み方 | オンライン | |
| 2025/2/28 | アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 | オンライン | |
| 2025/3/3 | PIC/S GMP Annex I 改定セミナー | オンライン | |
| 2025/3/4 | 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) | オンライン | |
| 2025/3/4 | PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 | オンライン | |
| 2025/3/4 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発 | オンライン | |
| 2025/3/5 | (薬物) 国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得 | オンライン | |
| 2025/3/5 | 無菌製剤・再生医療等製品の工場における査察対応とGMP改善業務 | オンライン | |
| 2025/3/7 | リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 | オンライン | |
| 2025/3/7 | PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング | オンライン | |
| 2025/3/7 | マイクロバイオームの実用化にむけた課題と現状 | オンライン | |
| 2025/3/10 | GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 | オンライン | |
| 2025/3/12 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン |