技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
ICH-GCP / J-GCP比較、グローバル治験SOPの作成と運用
グローバル開発要求に対応するための
ICH-GCP / J-GCP比較、グローバル治験SOPの作成と運用
～GCP規定の違いをそのようにSOPに盛り込んでいくか～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、ICH-GCPとJ-GCPの実務運用上の相違点と、グローバル治験を運用していくSOP作成の留意点について詳解いたします。
開催日
- 2011年6月29日(水) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品開発、治験に関連する技術者、管理者
- SOP作成の担当者、管理者
修得知識
- ICG-GCPと省令GCPの運用上の相違点
- ローカルSOPで規定すべき項目
- SOPの作成法と留意点
プログラム
グローバル治験へのシフトがどんどん進んでくる中で、国内企業が海外へ進出し海外の治験をマネージする際の悩みの種は、原点でのICH-GCPとJ-GCPの実務的な差異と、どのようにそれをSOPに盛り込んでいくかです。
本セミナーでは、文面ではなくICH-GCPとJ-GCPの実務運用上の差異と、グローバル治験を運用してゆくSOP作成の留意点についてGCPの観点から講演します。
- ICH-GCPとJ-GCPの実務運用上の差異
- 治験契約
- 治験事務局
- 補償と賠償
- 同意説明文書
- 副作用報告
- 記録保存
- 治験薬管理者
- 臨床検査機関の認定書
- J-GCPにこの規定があるから日本のローカルSOPではここを規定する
- 治験契約形態の違い
- 同意説明文書等テンプレートの違い
- 国内外での治験制度の違いとSOPで規定しておく部分
- 安全性情報報告のタイムフレームの違い
- 治験薬GMPの違い
- グローバルCROへのアウトソースと手順
- ICH-GCPにフォーカスを当てたとグローバル治験のQCとQA
- 言語の違いをどう解決するか
- グローバルQCとQAの着眼点
- グローバル治験に必須のリモートコントロールシステム
- 海外の補償、賠償の根拠、日本との考え方の違いとSOPで押さえておく部分
- 国内外での補償と賠償の考え方の違い
- 各国の賠償、補償の法制度根拠
- グローバル治験で押さえておく補償、賠償の手当て
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
:
33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/12/9 | 包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例 | オンライン | |
| 2024/12/9 | コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策 | オンライン | |
| 2024/12/9 | 核酸医薬品の特許戦略 | オンライン | |
| 2024/12/10 | GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 | オンライン | |
| 2024/12/10 | CSR、SDGsを考慮した食品飲料、無菌医薬品、化粧品、医療機器等包装容器の電子線滅菌について | オンライン | |
| 2024/12/10 | 再生医療を含めた国際共同治験の進め方と各ステージ毎における対応手法 | オンライン | |
| 2024/12/10 | 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 | オンライン | |
| 2024/12/10 | QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 | オンライン | |
| 2024/12/10 | 電子化/MES・LIMS導入・連携コース (全2コース) | オンライン | |
| 2024/12/10 | mRNA医薬品の基礎および設計・合成と製造のポイント | オンライン | |
| 2024/12/10 | 医薬品開発段階での処方・製法変更におけるBE試験の考え方と生物学的同等性確保のための開発戦略 | オンライン | |
| 2024/12/11 | CSVセミナー (超入門編 + 中級編) | オンライン | |
| 2024/12/11 | 医薬品ライセンス基礎講座 2日間講座 | オンライン | |
| 2024/12/11 | CSVセミナー (超入門編) | オンライン | |
| 2024/12/11 | 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み | オンライン | |
| 2024/12/11 | CMR物質の曝露許容値設定と管理・封じ込め対策 | オンライン | |
| 2024/12/11 | 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 | オンライン | |
| 2024/12/11 | 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 | オンライン | |
| 2024/12/11 | 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 | オンライン | |
| 2024/12/11 | ADCを含む次世代抗体医薬の知財戦略および強い特許明細書・クレームの書き方 | オンライン |