技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、バイオ(抗体)医薬品について、後続品の承認申請戦略と承認取得の事例、細胞プロセスの改良/強化・生産向上、品質・規格・特性試験の実際、制約事項を詳解いたします。
~国産初ヒトエリスロポエチン後続品の承認取得を振り返って~
完全無血清培養法により製造する遺伝子組換えヒトエリスロポエチン製剤の製造販売承認を、国産初のバイオ後続品として取得した。
本講演ではガイドラインに則して、バイオ後続品の承認申請戦略を考えてみたい。
本講演では、タンパク質薬品生産に多用されているChinesehamster ovary (CHO) 細胞を中心として、細胞構築プロセスを含むプロセスの改良/強化手法の紹介や、翻訳後修飾において必然的に生じる分子多様性について、その変動要因や細胞培養条件等を総括し、細胞工学/細胞培養プロセスの今後の方向性について論じる。
バイオ医薬品の品質評価は、日米EU医薬品規制調和国際会議ガイドラインQ6B (ICH Q6B) の内容に従って実施される。
バイオ医薬品は翻訳後修飾による分子多様性・不均一性を持つことから、低分子化合物とは異なった分析技術も必要となる。
承認申請で要求される内容をガイドラインから読み解いて理解し、医薬品の「有効性」「安全性」を保証する科学的根拠とするための試験設定の際の考え方や、その分析技術について紹介する。
~タンパク精製のプロセス開発、工業化とタンパク質特有の制約事項~
遺伝子組換え細胞の培養~タンパク精製のプロセス開発、工業化に関して事例を交えながら解説を行いたい。
タンパク質特有の制約事項などバイオ原薬製造の特徴を把握できるように説明を行う予定です。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/11/6 | バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/11/6 | バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント | オンライン | |
2024/11/6 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
2024/11/7 | 初心者のための細胞培養入門講座 | オンライン | |
2024/11/7 | 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 | オンライン | |
2024/11/7 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン | |
2024/11/8 | 情報不足な開発初期段階において事業性評価を適切に進める為のデータ活用と売上予測の方法 | オンライン | |
2024/11/8 | 希少疾患における治療薬開発の最新戦略とアプローチ | オンライン | |
2024/11/11 | 品質管理のための統計的モデリングと予測手法 | オンライン | |
2024/11/11 | インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ | オンライン | |
2024/11/11 | 電子化/MES・LIMS導入・連携コース (全2コース) | オンライン | |
2024/11/12 | ICH M7変異原性不純物/ニトロソアミン不純物対応コース | オンライン | |
2024/11/12 | ICH M7 (変異原性不純物) ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方 | オンライン | |
2024/11/12 | 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 | オンライン | |
2024/11/12 | 非GLP試験における信頼性確保 | オンライン | |
2024/11/12 | 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 | オンライン | |
2024/11/12 | 医薬品R&D段階でのNPV活用と課題解決策 | オンライン | |
2024/11/13 | 初心者のための細胞培養入門講座 | オンライン | |
2024/11/13 | 実務に役立つ医薬品GCP入門講座 | オンライン | |
2024/11/13 | QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 | オンライン |