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3極要求相違を踏まえたCMC申請資料の必須記載情報と作成効率化ノウハウ

3極要求相違を踏まえたCMC申請資料の必須記載情報と作成効率化ノウハウ

～日本独自の要求を理解して資料に落とし込む～
大阪府 開催 会場 開催
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当局要求事項・必要記載情報を的確に把握することにより、申請資料の品質と作成効率を両立できる!

概要

本セミナーでは、「CMC申請資料の必須記載情報の明確化と作成効率化・レビュー実施」、「CTD-Q記載における3極要求事項の違い」、「CMC申請における適合性調査対応」について詳解いたします。

開催日

  • 2011年5月27日(金) 10時30分 ～ 17時30分

受講対象者

  • 医薬品の承認申請担当者

修得知識

  • CMC申請資料の必須記載情報の明確化
  • CMC申請資料の作成効率化
  • CMC申請資料のレビュー
  • CTD-Q記載における3極要求事項の違い
  • CMC申請における適合性調査対応

プログラム

第1部 CMC申請資料の必須記載情報の明確化と作成効率化・レビュー実施 (10:30～12:30)

　薬事法改正後、承認申請書の承認事項の大半はCMC関連情報となっている。
　本講演では、昨今増加するCMC申請資料に記載すべき情報を明確にし、効率的な資料作成の要点・方法について解説すると共に当局への提出前のレビュー・QCの要点についても紹介する。

  1. 申請資料作成時に引用すべき主なガイドライン・通知の解説
    1. ICH-Qガイドライン
    2. 国内関連通知
    3. CTDモックアップ (記載例)
  2. 承認申請書と品質概括資料 (QOS) の記載事項の関連について
  3. CTD – 品質概括資料作成のポイントの解説
    1. 製造方法欄の記載方法
      1. 重要工程の設定
      2. 一変/軽微変更届出事項の設定
    2. 規格及び試験方法の設定方法及び分析法バリデーション実施時の留意点
    3. 安定性試験の評価方法
    4. モジュール1中に記載すべきCMC関連情報
  4. 一変・軽微変更届時の資料作成のポイントの解説
  5. CMC申請資料のレビュー・QCについて
    1. 質の重要性
    2. QCの手順
  • 質疑応答・名刺交換

第2部 CTD-Q記載における3極要求事項の違い (13:15～15:15)

　日米EU三極でのCTD-Qの取り扱いの違いを中心に、最近の話題を取り込みながら、化学合成医薬品のCTD-Q作成の基本や留意点等について解説する。
　日米EU三極の承認申請を見据えた、特に日本における承認申請のためのCTD-Qの作成と留意点を、弊社の経験を踏まえて、 CTD-Q の各 section 毎に求められる内容を事例に基づき解説する。

  1. CTD-Qとは
    1. 資料概要/添付資料とCTD-Qの相違点
  2. 製造セクションでの留意点
    1. 出発物質、重要工程、重要中間体について
  3. 特性セクションでの留意点
  4. 製剤設計セクションでの留意点
    1. ICH Q8の内容
  5. 原薬/製剤/添加剤の管理及び標準品又は標準物質セクションでの留意点
    1. 規格及び試験方法
    2. 分析法バリデーション
    3. 海外薬局方の試験法
  6. 安定性セクションでの留意点
    1. リテスト期間及び有効期間の外挿
    2. ブラケッティング法やマトリキシング法の適用
  7. 照会事項への対応
  8. 三極 (同時) 申請に向けた取り組み
    1. 三極CTD-QのGap Analysis
    2. 欧米にはない日本独自の要求
  • 質疑応答・名刺交換

第3部 CMC申請における適合性調査対応 (仮) (15:30～17:30)

　適合性調査 (PDMA) や承認前査察 (FDA) は、製造販売承認を得るための大きなイベントである。
　「普通にやっていれば、問題ない」とも言われるが、CMC分野において調査・査察をスムーズに乗り切るための留意事項 (準備、対応、回答) を考える。

  1. 適合性調査の傾向
    • 現地調査への移行
  2. 調査対象ごとの留意点
    • 原料の管理
    • 製造パラメータ
    • 中間製品の管理
    • 出荷試験 (原薬・製剤の管理)
    • 分析バリデーション
    • 分析法移管
    • 規格設定の根拠となるデータ
    • 実験室の現場
    • 安定性試験機 (チャンバー)
    • 治験薬製造
  3. 指摘と改善・是正
    • 申請前、申請後の準備
    • 指摘後の対応
  4. 適合性調査から考えるCMC申請/CMC業務
    • 原薬/製剤担当
    • 申請書/申請資料作成担当
    • レビュー担当
    • 薬事担当
  • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 日比 加寿重 氏
    アストラゼネカ(株) 研究開発本部 薬事統括部 CMC薬事部
    部長
  • 岡崎 公哉 氏
    キューズコンサルティング株式会社
    CMC部長
  • 三輪 敏紳 氏
    エーザイ(株) プロダクト・クリエーション・システムズ グローバル薬事 CMC部
    部長
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会場

ドーンセンター

5階 大会議室2

大阪府 大阪市 中央区大手前1丁目3-49
ドーンセンターの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 52,500円 (税込)
複数名
: 43,000円 (税別) / 45,150円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

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  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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