技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
臨床開発・治験の流れと改正GCP省令のポイント
臨床開発・治験の流れと改正GCP省令のポイント
～入門講座～
東京都 開催
会場 開催
個別相談付き
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、医薬品開発の流れ、製造販売承認申請の手続き、治験の流れ、治験に必要な文書、治験に関連する法律、GCP省令、最近の動向についてわかりやすく解説いたします。
開催日
- 2011年4月20日(水) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 臨床開発 (治験)、GCPを基礎から学びたい方
- これから医薬品開発の業務に携わる方
- これからQC、DM、モニター、その他 臨床開発関連業務に携わる方
修得知識
- 医薬品開発の流れ
- 製造販売承認申請の手続き
- 治験の流れ
- 治験に必要な文書
- 治験に関連する法律
- GCP省令
- 最近の動向
プログラム
新入社員や新たに医薬品開発の業務に携わる方を対象に、臨床開発 (治験) 、GCPに関する入門セミナーです。医薬品開発の流れ、製造販売承認申請の手続き、治験の流れ、治験に必要な文書、治験に関連する法律、GCP省令等について概説し、最近の動向をわかりやすく解説します。
医薬品開発の全体観が理解できるよう、参加される方のレベルに合わせて説明しますので、これからQC、DM、モニター、その他臨床開発関連業務に携わる方は、ふるってご参加ください。
- 医薬品開発の流れ (探索研究から製造販売まで)
- 開発ステップ、期間、費用、成功率
- 各ステップにおける法規制、主要な文書
- 製造販売承認申請に必要な資料
- 非臨床試験
- 毒性試験の概要
- GLP基準
- 治験の流れ (治験届から総括報告書作成まで)
- 治験の定義
- 治験の実施体制
- 治験依頼者の組織
- 治験の進め方
- 治験のフロー (詳細)
- 標準業務手順書 (SOP)
- GCP省令で定められているSOP
- 実際のSOP目次 (例)
- 治験における主要文書
- 治験実施計画書
- 症例報告書 (CRF)
- 治験薬概要書
- 説明・同意文書
- 総括報告書
- 薬事法と関連法規
- 薬事法による規制
- 薬事法規制の流れ
- 薬事法の構成
- 臨床試験関連法規
- GCP省令の詳説
- 治験の依頼に関する基準
- 治験薬の管理
- モニタリング業務
- 治験の管理に関する基準
- 治験を行う基準
- 治験審査委員会
- 実施医療機関
- 治験責任医師
- 被験者の同意
- 治験の依頼に関する基準
- 有害事象報告 (省令GCP、薬事法第80条)
- 安全性に関する基本用語
- 有害事象
- 副作用
- 予測性
- 重篤
- 因果関係
- 報告期間
- 当該治験に関する緊急報告期限
- 国内外からの安全性情報の報告期限
- 安全性に関する基本用語
- 倫理的原則及びガイドライン
- 倫理的原則 (ヘルシンキ宣言)
- ICH
- 薬効群ごとのガイドライン
- その他治験関連事項
- 保険外併用療養費 (混合診療)
- 被験者の負担軽減
- 賠償責任と補償責任
- 負担軽減費
- 質疑応答・名刺交換・個別相談
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
:
47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)
(案内をご希望の場合に限ります)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込、昼食・資料付き)
- 2名同時にお申し込みいただいた場合、2人目は無料 (2名で49,980円)
- 案内登録をされない方、1名につき49,980円 (税込、昼食・資料付き)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/1/8 | 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2025/1/8 | 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント | オンライン | |
| 2025/1/9 | 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 | オンライン | |
| 2025/1/9 | 承認申請・メディカルライティングコース | オンライン | |
| 2025/1/9 | CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング | オンライン | |
| 2025/1/9 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/1/10 | NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 | オンライン | |
| 2025/1/10 | インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/1/14 | 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について | オンライン | |
| 2025/1/14 | 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 | オンライン | |
| 2025/1/14 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
| 2025/1/14 | QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/14 | GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) | オンライン | |
| 2025/1/15 | ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 | オンライン | |
| 2025/1/15 | 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント | オンライン | |
| 2025/1/17 | 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 | オンライン | |
| 2025/1/17 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 | オンライン | |
| 2025/1/20 | GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | 東京都 | オンライン |