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治験における質の高いモニタリング活動/QC活動

スピードを考慮しながら品質を維持するための

治験における質の高いモニタリング活動/QC活動

東京都 開催 会場 開催
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オーバークオリティと言われないQC活動とは。
GCP適合性調査経験をもとに、契約手続き関連資料やモニタリング報告書等のチェックポイントを紹介!

概要

本セミナーでは、スピードを考慮しながら品質を維持するためのポイントについて解説いたします。
また、GCP適合性調査経験を基に、契約手続き関連資料やモニタリング報告書等のチェックポイントを詳解いたします。

開催日

  • 2011年3月18日(金) 10時30分 ～ 16時15分

受講対象者

  • 医薬品製造における品質担当者
  • 治験の計画担当者

修得知識

  • 治験における質の高いモニタリング活動
  • 治験におけるQC活動
  • 治験の品質維持・向上策

プログラム

第1部 新時代における質の高いモニタリングの実際 (10:30～12:15)

　医薬品・医療機器の開発では、質の高いモニタリングが重要であるが、治験の環境の変化に伴い、モニターにもさまざまなスキルが要求される。
　現在の治験の状況分析により、モニターが今後どうあるべきか、どうすれば質の高いモニタリングが出来るか、CROはどうすべきかを考察したい。

  1. 新薬承認の現状と世界情勢
  2. 現在の書面・実地調査のレベルは昔と比べてどうなのか?
  3. 原点に戻って質の高いモニタリングとは
  4. モニターに期待するものとは
  5. モニタリング報告書について
  6. 優秀なCROとは、CROの問題点
  7. 現在の治験の動向、トピックス
    • 質疑応答・名刺交換

第2部 治験におけるQC活動と治験の品質維持・向上 (13:15～16:15)

　医薬品・医療機器の開発では、申請に必要な治験には高い品質が求められているが、企業にとっては治験のスピードを確保することも不可欠な要素になっている。
　そのため、治験のQC活動においては、開発のスピードを落とすことなく品質の維持・向上に努めなくてはならない。
　そこで、スピードを考慮しながら品質を維持するためのポイントについて考察を行いたい。また、GCP適合性調査経験をもとに、契約手続き関連資料やモニタリング報告書等のチェックポイントを紹介し、オーバークオリティと言われないQC活動についても考察を行いたい。

  1. 品質保証・品質管理システム
    1. 品質とは?
    2. 治験における品質とは?
    3. 治験におけるQC活動とは?
    4. 品質保証・品質管理システムの構築
  2. 品質維持・向上
    1. モニターに対して
      • QC活動におけるモニターの役割
      • 品質低下の要因
      • 品質維持・向上のために
    2. QC担当者等に対して
      • QC活動におけるQC担当者等の役割
      • PDCAサイクル
      • 収集された問題点の活用
      • 教育の実施
      • 品質低下の要因
      • 品質維持・向上のために
  3. GCP適合性調査とオーバークオリティ
    1. GCP適合性調査
    2. オーバークオリティ
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第4講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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