技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
~「作業と記録の同時性」・逸脱報告やOOSの記録の残し方など~
逸脱報告書でのロジカルな調査記録、報告の記載 (記録の残し方) を詳解する特別セミナー!
本セミナーでは、GMPドキュメント作成の具体的なポイントと、GMP関連文書、記録文書・管理に関する査察指摘事項について詳解いたします。
GMPやEU-GMPでも特に重視されているマスター製造管理記録書とこれを複写して必要事項を記入して、バッチ製造記録となる「作業と記録の同時性」を確保するドキュメントとしての記載不備事項はGMP査察、適合性調査、Audit、内部監査などに於いてCritical/Majorな指摘事項となり得る。
又、逸脱報告やOOSの記録の残し方についても同様、根本的な原因究明の調査記録、是正措置、予防措置の妥当性評価などCAPAの記録にも繋がる重要なGMPドキュメントであることからその作成は論理的根拠に基づいたもので無ければならない。
今回は、これら重要なGMPドキュメント作成上の重要なポイントと査察等で指摘を受けない為のドキュメント作成について解説する。
適切に文書化されたドキュメンテーションの保持は、GMPにとって必須です。よい文書化は品質保証システムの基本要綱であり、したがってGMPのあらゆる面に関係しています。
GMP査察の指摘事項を教訓として、自社のGMPを見直し問題点を浮かび上がらせ、改善を図ることが期待されます。
本講座では、3極GMP査察 (GMP適合性調査、FDA査察、EMA査察) における文書のGMP要件に関する逸脱事例について学び、対策等について解説します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/6/5 | mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品コース | オンライン | |
2024/6/5 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン | |
2024/6/5 | 事例・Excel演習で学ぶ管理図の作成方法と合理的なOOTの判断方法 | オンライン | |
2024/6/5 | mRNA/核酸用DDS技術におけるLNP設計・調製とLNP製剤の品質評価法 | オンライン | |
2024/6/6 | EOG滅菌のリスク (安全性・品質) と代替滅菌法事例 | オンライン | |
2024/6/6 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
2024/6/6 | メディカルライティング講座 (中級) | オンライン | |
2024/6/6 | メディカルライティング講座 (初級・中級) | オンライン | |
2024/6/6 | GVP対応講座 | オンライン | |
2024/6/7 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/6/7 | 治験薬GMPの基本要件と実践のポイント | オンライン | |
2024/6/7 | 試験部門 (QC) におけるデータの電子化とインテグリティ対策 | オンライン | |
2024/6/7 | 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント | オンライン | |
2024/6/7 | 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み | オンライン | |
2024/6/7 | 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座) | オンライン | |
2024/6/7 | ASEANの医療機器業界及び法規制について | オンライン | |
2024/6/10 | QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント | オンライン | |
2024/6/10 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 | オンライン | |
2024/6/10 | 成功/失敗事例から学ぶコンパニオン診断薬の開発戦略と課題 | オンライン | |
2024/6/10 | 非GLP試験における信頼性確保 | オンライン |