技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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抗体(バイオ)医薬品のセミナーを2テーマセットにした特別コース!
本セミナーは、バイオ医薬品CMC審査・申請に関連するセミナーを2日間セットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 94,500円 → 割引受講料 63,000円
近年、ゲノム創薬の発展と共に、バイオ医薬品、特に抗体医薬品への期待は非常に高いものとなっております。抗体を医薬品 (製剤) 化する上では、抗体の安定性を制御することは、重要な課題です。
本講座では、主に、たんぱく質安定化方法 (日本特許登録番号:4063769) について、ご紹介させて頂くと共に、課題発見・解決に至る経緯も併せて御説明させて頂く予定です。
バイオ医薬品の出発物質と定義されるセルバンクの作製および管理に関して、関係する法令も含めて、まとめてみたい。また、再生医療、バイオ後発品製造の際のMCB/WCBについても少し言及したいと思う。本講座によりセルバンク管理の手助けになれば幸いです。
バイオ医薬品分野では、抗体、ワクチン、バイオシミラ-等実用化されるプロセスが増加している。ここではそこで実際に利用されている、微生物、細胞培養プロセスについて、最適化とスケールアップの手法を紹介する。
バイオ医薬品の開発・製造におけるカルタヘナ法への対応と確認申請
バイオ医薬品の開発から製造においては、カルタヘナ法を理解し適切に対応することが必須である。
本講座では、カルタヘナ法の要件を踏まえ、バイオ医薬品の開発から製造における留意事項について解説する。
抗体医薬品の製剤開発とFDA承認審査・申請
大腸がん治療の新薬である分子標的薬パニツムマブ (ベクティビックス) は上皮増殖因子受容体 (EGFR) を抑制するモノクローナル抗体である。本講演では演者が米国アムジェンでの経験をもとにその製剤化の問題点とFDAへの承認申請書 (BLA) の作製について述べる。
バイオ (抗体) 医薬品CTD・CMC申請と照会事項・回答
本講座は、本邦におけるバイオ医薬品等の承認申請におけるCMCの申請資料の作成手順及び留意事項並びに照会事項の回答書作成手順等を中心に解説する。また、PMDAが現在パイロット的に行っている事前評価相談制度を利用した新しい取り組みについても紹介する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/11/14 | 海外当局査察にむけた準備すべき (したほうがよい) 翻訳文書とSOPの英文翻訳例・査察対応 | オンライン | |
2024/11/15 | 医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/11/15 | 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 | オンライン | |
2024/11/15 | 薬価算定/制度の要点と加算取得に向けた薬価戦略のポイント | オンライン | |
2024/11/15 | GMP省令が求める医薬品品質システム (PQS) と実行的な品質マネジメントシステムの構築 | オンライン | |
2024/11/15 | ライフサイエンス領域における医療トレンドとポストコロナビジネスに求められる対応手法 | オンライン | |
2024/11/15 | 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説 | オンライン | |
2024/11/15 | 治験・臨床研究に関わる補償・賠償の実務対応 | オンライン | |
2024/11/16 | CMC部門・研究部門での電子実験ノート利用における規制の実務対応 | オンライン | |
2024/11/18 | 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 | オンライン | |
2024/11/18 | インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ | オンライン | |
2024/11/18 | 医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方と日米欧の要求事項 | オンライン | |
2024/11/19 | ラボと製造の現場におけるデータインテグリティ実務とCSV 監査証跡の定期レビューとQAレビュー | オンライン | |
2024/11/19 | 治験薬GMP入門 | オンライン | |
2024/11/19 | 原薬製造のプロセスバリデーション実施方法とスケールアップ・MF登録申請 | オンライン | |
2024/11/19 | ICH Q12,Q14の要件と承認後変更管理 (PACMP) の具体的進め方 | オンライン | |
2024/11/19 | 空調システムの維持管理とバリデーション | オンライン | |
2024/11/20 | 製薬用水の基礎と実践知識を理解する | オンライン | |
2024/11/20 | 実務に役立つ医薬品GCP入門講座 | オンライン | |
2024/11/20 | GMP監査の基礎と実践 | オンライン |
発行年月 | |
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2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/11/30 | eCTD (基礎から応用まで) |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |