技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
レギュレーション・申請をふまえた非タンパク質・ペプチド・抗体医薬品の臨床薬物動態試験とその実際
レギュレーション・申請をふまえた非タンパク質・ペプチド・抗体医薬品の臨床薬物動態試験とその実際
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
実際の申請資料からガイドラインの捉え方、最適な試験内容の組み立て方など実務的な勘どころを解説する特別セミナー!
概要
本セミナーでは、抗体医薬品の動態試験の基礎から解説し、ガイドラインの解釈、最適な試験内容の構築など、実践的なポイントを詳解いたします。
開催日
- 2011年2月23日(水) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- タンパク質・ペプチド・抗体医薬品 (いわゆるバイオ医薬品) の技術者、研究者、管理者
- 非臨床薬物動態試験のガイドライン、申請について習得したい方
- 動態試験を基礎から習得したい方
- 薬学部出身ではないが、動態試験に携わっている方
- これから動態試験に携わる方
修得知識
- バイオ医薬品非臨床薬物動態試験の基礎
- 実務的な知識・ノウハウ
- 非臨床薬物動態試験のガイドラインの解釈
- 最適な試験内容の構築方法
- 動態用語の基礎知識
プログラム
本講演では、タンパク質・ペプチド・抗体医薬品 (バイオ医薬品) の非臨床薬物動態試験について、動物種の選択、定量方法およびADMEの各項目について、ガイドラインの記述と申請書類上から見てとれる実際の “最大公約数的な” 実施状況、それらから想定される試験の留意点を整理する。
- バイオ医薬品のガイドラインと動態試験の位置づけ
- 毒性試験の一部としての動態試験 : TK
- バイオ医薬品の毒性試験の概要
- 単回投与毒性試験および反復投与毒性試験
- 生殖・発生毒性試験
- 遺伝毒性 (変異原性) 試験
- がん原性
- 依存性試験
- 局所刺激性試験
- 免疫毒性試験
- 安全性薬理試験
- 毒性試験・動態試験における動物種・モデルの選択
- 薬物の定量方法
- 放射性標識体
- 特異的分析 (EIAなど)
- 暴露量の評価 (吸収)
- 組織分布
- 代謝および排泄
- 臨床試験開始にむけて
- 生体成分と免疫交差性があるときのバイオ医薬品の定量
- PK/PD解析とその留意点
- Flip-Flop型動態
- TGN1412事件の教訓
- バイオ後続品 (後発品) の開発
- 改変型バイオ医薬品の開発とPK
- 毒性/動態試験の外部委託
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
:
33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/7/8 | DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例 | オンライン | |
| 2025/7/8 | 非GLP試験における信頼性確保 (レベル) | オンライン | |
| 2025/7/9 | 相分離生物学入門 | オンライン | |
| 2025/7/9 | 経皮吸収の基礎とIn vitro/In vivoにおける各試験・評価方法 | オンライン | |
| 2025/7/10 | 難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際 | オンライン | |
| 2025/7/10 | GCP実践講座 | オンライン | |
| 2025/7/10 | 早期承認取得のために必要なメディカルライティングテクニックのノウハウ | オンライン | |
| 2025/7/10 | QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点と報告書作成の留意点 | オンライン | |
| 2025/7/10 | 医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術 | オンライン | |
| 2025/7/11 | ICH-E6 (R3) について(R2) とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える | オンライン | |
| 2025/7/11 | GCP実践講座 | オンライン | |
| 2025/7/11 | mRNA医薬品の設計・製造・品質管理およびワクチン・疾患治療への応用 | オンライン | |
| 2025/7/11 | 製造工程特性を踏まえた再生医療等製品の製造・品質管理と技術移管の進め方 | オンライン | |
| 2025/7/11 | ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル | オンライン | |
| 2025/7/11 | オンコロジー領域における医薬品売上予測手法とデータ収集及び注意点 | オンライン | |
| 2025/7/11 | 体外診断用 (IVD) 医薬品の新規保険点数収載および適用拡大の実践 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/7/14 | 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 | オンライン | |
| 2025/7/14 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) | オンライン | |
| 2025/7/14 | 臨床試験で必要となる統計解析入門 | オンライン | |
| 2025/7/14 | グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル | オンライン |