技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
開発段階に応じた3極対応の治験薬品質保証
各段階で求められる品質要件と具体的な実施項目を把握するための
開発段階に応じた3極対応の治験薬品質保証
～各開発段階での変更/逸脱管理・バリデーション・ベリフィケーション～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、医薬品開発に関連する品質・プロセス・法規の基礎から解説し、国内外の治験薬GMPガイドラインと相違点について解説いたします。
また、治験薬製造における実務上の留意点、治験薬の要求品質について査察の事例を交えて詳解いたします。
開催日
- 2011年2月22日(火) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品の品質保証担当者、管理者
- 医薬品製造のプロセス管理者
修得知識
- 医薬品開発のプロセスにおける品質保証の基礎
- 医薬品開発の品質保証における具体的な実施項目
- 各段階における変更・逸脱管理
- 国内外のGMP適合性調査項目と相違点
- 治験薬製造の実務上のポイント
- 査察事例をから学ぶ治験薬の要求品質
プログラム
世界の人々の健康福祉に貢献する医薬品の開発に携わる者として、早期承認取得の観点から「高質な申請資料作成」、臨床試験の信頼性確保という観点では「高質治験薬の提供」が重要な課題である。
研究開発段階における一貫性のある変更が許容される中で、不適切な安全性、品質もしくは有効性により患者様をリスクにさらすことなく高質な治験薬を提供するために重要なGMP要件の変更/逸脱を適切に行い、承認後の恒常的生産に繋げていく必要がある。
- 医薬品の研究開発
- 品質設計と治験薬
- 薬事規制
- GMP適合性調査
- 治験薬GMPガイドライン
- 日本における治験薬GMP
- 欧州における治験薬GMP
- 日欧米におけるGMP要件の違い
- 治験薬製造における実務的留意点
- 治験薬の製造管理
- 治験薬の品質管理
- バリデーション及びベリフィケーション
- 変更/逸脱の管理
- 品質レビュー
- 査察等の事例から学ぶ治験薬の要求品質
- FDA査察事例からの実務的留意点
- Pharmaceutical Inspection Convention/Schemeからの留意点
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
:
33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/7/7 | 医薬品売上予測でのExcel活用テクニック | オンライン | |
| 2025/7/7 | 原薬製造のプロセスバリデーション実務・不具合事例 | オンライン | |
| 2025/7/7 | 医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理 | オンライン | |
| 2025/7/8 | 医薬品製造におけるPDE (ADE) ・OELの算出とその活用 | オンライン | |
| 2025/7/8 | 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント | オンライン | |
| 2025/7/8 | 非GLP試験における信頼性確保 (レベル) | オンライン | |
| 2025/7/8 | DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例 | オンライン | |
| 2025/7/8 | アメリカの医療機器ビジネス (保険制度・商慣習・審査制度・最新情報) FDA医薬品・医療機器の査察対応 | オンライン | |
| 2025/7/8 | ADCのリンカー結合・修飾技術と製造時の特許リスク対応 | オンライン | |
| 2025/7/9 | 相分離生物学入門 | オンライン | |
| 2025/7/9 | 経皮吸収の基礎とIn vitro/In vivoにおける各試験・評価方法 | オンライン | |
| 2025/7/10 | 難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際 | オンライン | |
| 2025/7/10 | QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点と報告書作成の留意点 | オンライン | |
| 2025/7/10 | 早期承認取得のために必要なメディカルライティングテクニックのノウハウ | オンライン | |
| 2025/7/10 | 医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術 | オンライン | |
| 2025/7/11 | ICH-E6 (R3) について(R2) とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える | オンライン | |
| 2025/7/11 | mRNA医薬品の設計・製造・品質管理およびワクチン・疾患治療への応用 | オンライン | |
| 2025/7/11 | ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル | オンライン | |
| 2025/7/11 | オンコロジー領域における医薬品売上予測手法とデータ収集及び注意点 | オンライン | |
| 2025/7/11 | 体外診断用 (IVD) 医薬品の新規保険点数収載および適用拡大の実践 | 東京都 | 会場・オンライン |