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洗浄バリデーション実施上の留意点

企業および当局での実務経験を踏まえた

洗浄バリデーション実施上の留意点

～指摘事例を踏まえた洗浄方法・残留許容基準設定と科学的根拠～
東京都 開催 会場 開催
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重要な問題点となりやすい洗浄バリデーションについて、グローバルの規制要件から実施のポイントまでを網羅!
製薬企業での実務経験・当局でのGMPエキスパートとしての豊富な経験から解説いたします!

概要

本セミナーでは、洗浄バリデーションを効果的に実施するための方法・留意点を、実際の指摘事例も交えて具体的に詳解いたします。

開催日

  • 2011年1月25日(火) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 製造所、研究所等で製造管理・品質管理・品質保証の業務・GQPに携わっている方
  • 医薬品販売製造業者で製造委託に関与する業務を行っている方
  • 医薬品の洗浄バリデーションに関連する技術者
  • 医薬品の品質管理担当者

関連する規制・レギュレーション

  • Current Good Manufacturing Practice Issues on Human Use
  • Pharmaceuticals Human Drug,CGMP Notes
  • PIC/S RECOMMENDATIONS ON VALIDATION MASTER PLAN
    INSTALLATION AND OPERATIONAL QUALIFICATION
  • NON-STERILE PROCESS VALIDATION
  • WHO GOOD MANUFACTURING PRACTICES
  • 原薬GMPガイドライン など

修得知識

  • 洗浄方法の基礎
  • 洗浄バリデーションを効果的に実施するためのポイント、ノウハウ
    • 洗浄剤の選定とポイント
    • 残留許容基準の設定とポイント
    • 各製造設備の洗浄バリデーション
    • 分析機器と分析方法
  • 洗浄バリデーションの指摘事例
  • 洗浄バリデーションにおける国内外の規制要件とガイドライン

プログラム

　洗浄バリデーションは品質管理や安全面の確保の観点から、また前製品の交差汚染や異物混入を防止するためにもGMP上重要な項目の一つである。
　本セミナーでは、洗浄バリデーションを効果的に実施するための方法・留意点などを実際の指摘事例も交えてできるだけ具体的に解説する。
　また時間の許す範囲内で質問をお受けいたします。

  1. 洗浄バリデーションにおける日欧米等の規制要件とガイドライン
    1. 日本のガイドライン
    2. 欧州のガイドライン
    3. 米国のガイドライン
    4. PIC/Sのガイドライン
    5. WHOのガイドライン
  2. 洗浄バリデーションの計画から実施までの留意点
    1. 洗浄バリデーションのドキュメント (基準書)
    2. 実施計画書 (プロトコル) と結果報告書 (レポート) の作成
    3. 留意点
  3. 洗浄方法の設定と科学的設定根拠
    1. スワブ法
    2. リンス法
    3. 目視法
    4. 留意点
  4. 洗浄剤選定と留意点
    1. 洗浄剤の成分と種類
    2. 洗浄に影響を与える要素
    3. 洗浄剤の選択
    4. 留意点
  5. 残留許容基準の設定と科学的設定根拠
    1. 残留許容基準の設定方法
    2. 残留許容限度の確立
    3. 残留許容量の設定手順の作成
    4. 留意点
  6. 製造設備の洗浄バリデーション
    1. 原薬の製造設備
    2. 固形剤の製造設備
    3. 注射剤の製造設備
    4. 留意点
  7. 分析機器と分析方法
    1. HPLC法
    2. TOC法
    3. 留意点
  8. 回収率、抽出率の求め方
    1. 回収率試験
    2. 分析法
    3. 留意点
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5階 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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