技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応

セミナー収録DVD

FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応

関連するセミナー・出版物
出版物を購入する

概要

本DVDは、2010年11月29日に開催したセミナー「FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応」を収録したDVDです。

ご案内

　2008年にはGAMP 5が発行されました。これはCSVに関するグローバルスタンダードともいえます。
　EMAは、ANNEX 11の改定案を、また米国FDAは、21 CFR Part 11の改定案を間もなく発表する予定です。
　FDAは、Part11査察を再開すると発表しています。
　また厚生労働省も間もなく「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出する予定です。
　グローバルのCSVに関する規制要件は、日米欧ともに最新のものとなるようです。
　しかしながら、三極で要求事項に差異がみられ、グローバル企業においては、対応に苦慮することが予想されます。
　さらに米国FDAが今年にも加盟することになったPIC/Sの動きも見逃せません。
　ASEAN諸国の加盟、台湾におけるPIC/SのGMP採用等、近年諸外国の行政当局はPIC/S加盟を推進しています。
　PIC/SのGMPはEU-GMPとほぼ同一の内容であることから、EU-GMPが今後グローバルスタンダードになるであろうと言われています。
　PIC/Sのガイダンスは日本の改正薬事法の作成の際にも参考にされており、薬事行政の重要な指針となっています。
　日本の厚労省は、平成23年前半を目標にPIC/Sに加わるとされています。
　ANNEX11は、PIC/Sのもとになる規制要件であり、これからのグローバルスタンダードは、この欧州のANNEX11になると思われます。
　本講座では、これからのCSVに関するグローバルスタンダードを解説します。
　また厚労省の「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」とGAMP 5の差異についても詳しく解説いたします。

目次

  1. CSV規制要件の歴史
  2. コンプライアンスコストとリスクベースドアプローチ
  3. ANNEX 11とPIC/S
  4. FDAの動向とPart11査察
  5. GAMP 5の対応方法
  6. コンピュータ化システム適正管理ガイドライン

参考 : セミナーのプログラム

2008年にはGAMP 5が発行されました。これはCSVに関するグローバルスタンダードともいえます。EMAは、ANNEX 11の改定案を、また米国FDAは、21 CFR Part 11の改定案を間もなく発表する予定です。FDAは、Part11査察を再開すると発表しています。また厚生労働省も間もなく「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出する予定です。グローバルのCSVに関する規制要件は、日米欧ともに最新のものとなるようです。
しかしながら、三極で要求事項に差異がみられ、グローバル企業においては、対応に苦慮することが予想されます。さらに米国FDAが今年にも加盟することになったPIC/Sの動きも見逃せません。ASEAN諸国の加盟、台湾におけるPIC/SのGMP採用等、近年諸外国の行政当局はPIC/S加盟を推進しています。PIC/SのGMPはEU-GMPとほぼ同一の内容であることから、EU-GMPが今後グローバルスタンダードになるであろうと言われています。PIC/Sのガイダンスは日本の改正薬事法の作成の際にも参考にされており、薬事行政の重要な指針となっています。日本の厚労省は、平成23年前半を目標にPIC/Sに加わるとされています。
ANNEX11は、PIC/Sのもとになる規制要件であり、これからのグローバルスタンダードは、この欧州のANNEX11になると思われます。本講座では、これからのCSVに関するグローバルスタンダードを解説します。また厚労省の「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」とGAMP 5の差異についても詳しく解説いたします。

  1. グローバルのCSV規制要件の動向
    • CSV規制要件の歴史
    • コンプライアンスコストと規制コスト
    • リスクベースドアプローチとは
    • ICH Q8、Q9、Q10とは
    • GAMP 5とは
    • GAMP 4とGAMP 5の違い
  2. FDAの動向とPart11査察
    • Part11の現状
    • Part11査察の再開
    • Part11条文解説
    • Warning Letterの解説
  3. ANNEX 11 (改定案) 概要
    • ANNEX11とは
    • ANNEX11条文解説
  4. PIC/S概要
    • PIC/Sとは
    • 「Good Practice for Computerized System in Regulated “GxP“ Environments」解説
  5. 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応のための留意点
    • 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」概要
    • 新ガイドラインの特徴
    • ガイドラインの新旧比較
    • 旧ガイドラインから付け加えられた要件 (11項目)
    • GAMP 5との比較
    • ダブルスタンダードの問題点と対応方法の考察
    • 適切なカテゴリの取り扱い
    • リスクの定義と対応について
    • システム台帳について
    • 回顧的なバリデーションについて
    • 厚労省ER/ES指針の対応について
    • SMEの役割と責任について
    • 供給者の役割と責任について
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

執筆者

村山 浩一

株式会社 イーコンプライアンス

代表取締役
ページのトップヘ

出版社

株式会社 イーコンプレス
お支払い方法、返品の可否は、必ず注文前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本出版物に関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(出版社への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

体裁・ページ数

DVD (約300分) 0ページ

発行年月

2010年11月

販売元

tech-seminar.jp

価格

45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
出版物を購入する
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
ページのトップヘ