技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本DVDは、2010年11月25日に開催したセミナー「EDC適合性調査と医療機関事前対応」を収録したDVDです。
規制当局からEDCに関する信頼性調査の概要が発表され、本格的なER/ES査察が開始されています。
ER/ESに関する書面調査は、当局側ではなく、製薬企業側で実地に行われます。
いったいどのような準備を行っておけば良いのでしょうか。
規制当局は、EDCの安易な運用により今後のEDC推進に悪影響を及ぼさないように慎重に経験を積んで 進めていくよう、要請をしています。
EDCを利用することによって、症例報告書 (CRF) を電子化し、電子CRFを原本とすることができますが、 規制当局が持つ多くの懸念を払拭しなければ、電子CRFの原本化はリスクとなります。
EDCを利用した臨床試験の品質および品質保証を行うためには、これまでの紙ベースの手順書以外に、 多くの手順書の作成・改訂が伴います。
本講座ではEDCを利用する治験において留意すべき事項をはじめ、査察時に規制当局から指摘を受け ないために実施しなければならない事項を解説します。
さらに医療機関側に対して対応準備を依頼しておかなければならない事項についても解説します。
手順書に関しては、実際のサンプルを配布し解説をいたします。
規制当局からEDCに関する信頼性調査の概要が発表され、本格的なER/ES査察が開始されています。ER/ESに関する書面調査は、当局側ではなく、製薬企業側で実地に行われます。いったいどのような準備を行っておけば良いのでしょうか。
規制当局は、EDCの安易な運用により今後のEDC推進に悪影響を及ぼさないように慎重に経験を積んで進めていくよう、要請をしています。EDCを利用することによって、症例報告書 (CRF) を電子化し、電子CRFを原本とすることができますが、規制当局が持つ多くの懸念を払拭しなければ、電子CRFの原本化はリスクとなります。
EDCを利用した臨床試験の品質および品質保証を行うためには、これまでの紙ベースの手順書以外に、多くの手順書の作成・改訂が伴います。
本講座ではEDCを利用する治験において留意すべき事項をはじめ、査察時に規制当局から指摘を受けないために実施しなければならない事項を解説します。さらに医療機関側に対して対応準備を依頼しておかなければならない事項についても解説します。手順書に関しては、実際のサンプルを配布し解説をいたします。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/1/27 | 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Aコース: 製造・品質試験/分析編) | オンライン | |
| 2025/1/27 | 希少疾患治療薬開発にむけた治療薬開発の最新戦略とアプローチ | オンライン | |
| 2025/1/27 | インドネシアにおけるハラール認証BPJPHをふまえた医薬品・医療機器開発等の留意点とポイント | オンライン | |
| 2025/1/27 | 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 | オンライン | |
| 2025/1/28 | 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 | オンライン | |
| 2025/1/28 | 分析法バリデーション超入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/28 | 薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ | オンライン | |
| 2025/1/28 | QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 | オンライン | |
| 2025/1/28 | 高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 | オンライン | |
| 2025/1/29 | 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練 | オンライン | |
| 2025/1/29 | 日米欧主要国の医療・薬価制度の概要と価格戦略のポイント | オンライン | |
| 2025/1/29 | 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 | オンライン | |
| 2025/1/29 | 細胞培養 超入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/29 | 凍結乾燥製剤の基礎、スケールアップ技術とバリデーション実施のポイント | オンライン | |
| 2025/1/29 | 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 | オンライン | |
| 2025/1/29 | 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 | オンライン | |
| 2025/1/29 | 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 | オンライン | |
| 2025/1/29 | 医療機器GCP入門 (解釈・運用・遵守) | オンライン | |
| 2025/1/29 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン | |
| 2025/1/30 | 医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |