技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書

臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書

概要

本書は、GCP分野での「CSV実施事例」「CSV-SOP構築事例」「実践的ER/ES対応」「適合性書面調査対応」を詳解しております。
付録としてCD-R/テキストデータ (PDF形式)をつけております。

ご案内

2006年12月開催セミナーで使用したテキスト資料に講師より “わかりやすい解説・コメント” を追加したものです。
セミナーで使用したテキストデータ (CD-R/PDF形式) をおつけします!社内研修に活用してください。

趣旨

日本版ER/ES指針に対応し、これを活用するための臨床開発分野における実践的講座。
実施事例に基づいてCSVの実践的方法論を解説し、CSV-SOPの構築事例を紹介します。
また、ER/ESを活用する視点から、本指針対応の実践的ポイント、ならびに適合性書面調査対応の実践的ポイントを解説します。

目次

  • 1. 諸言
  • 2. ER/ES関連規制と対応
    • 2.1 規制の概要および規制遵守の要点
    • 2.2 社内規定の整備
      • ER/ES適合指針 (社内)
      • CSV関連規定 (社内)
    • 2.3 CSV実施体制の構築
  • 3. CSV実践的方法論
    • 3.1 CSV戦略とバリデーション実施計画
    • 3.2 設計適格性検証とトレーサビリティマトリクス
    • 3.3 設置適格性検証と稼動適格性検証
    • 3.4 性能適格性検証
    • 3.5 ベンダーオーディット
    • 3.6 移行計画と運用開始通知
    • 3.7 各種手順書と教育訓練
    • 3.8 バリデーション総括報告書
    • 3.9 バリデーションの現実
    • 3.10 CSV記録の作成と保管
  • 4. CSV-SOPの構築
    • 4.1 CSV基本方針
    • 4.2 責任と権限
    • 4.3 CSV-SOP
    • 4.4 CSV記録とテンプレート
    • 4.5 今後の課題
  • 5. CSVの実施と変更管理
    • 5.1 予測的バリデーションの実施
    • 5.2 バリデーション状態の維持
    • 5.3 教育訓練
  • 6. 適合性調査の対策 ―ER/ES活用のために―
    • 6.1 ER/ES作成時の留意点
    • 6.2 搬入資料準備時の留意点
    • 6.3 調査時の留意点
  • 7. 総括

執筆者

村上 武人

田辺三菱製薬(株)

出版社

お支払い方法、返品の可否は、必ず注文前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本出版物に関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(出版社への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

体裁・ページ数

A4 145ページ

発行年月

2007年3月

販売元

tech-seminar.jp

価格

30,476円 (税別) / 33,524円 (税込)

関連する出版物

発行年月
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/10/27 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/11/28 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/27 PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版)
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書