米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集

～医療業界の最新動向 / 規制・市場動向 / 臨床性能試験 / 510(k)申請の作成とFDA審査 / 共同開発～

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　本書では、IVDを現場に導入する際、検査現場が考慮する要因や医療業界の特徴、規制、市場の特徴、FDA承認申請・審査対応、市場調査手法とマーケティングなどの記述している。これらの記述は、著者の実体験によるものなので、読者にとって有益なものになるだろう。
　米国の市場や規制の詳細は、ラボ現場を一回や二回訪問するくらいではなかなか理解できない。よく「米国ラボ訪問」など記事や総説を見かけるが、この様な記事の多くは、現場の視点を伝えられていない。この書が米国の臨床検査室市場や規制の実際、また検査現場がどの様な問題を抱えているのかなどについて、少しでも読者の理解にお役に立てば幸いです。
(「はじめに」より一部抜粋)

1.米国における医療制度の概要
2.公的および民間医療保険
3.民間医療保険の種類
- 3.1 マネージド・ケア医療保険
  - (1) HMO (Health Maintenance Organization)
  - (2) PPO (Preferred Provider Organization)
  - (3) POS (Point-of-Service Plans)
4.米国市場の拡大
5.病院のネットワーク
6.IVDを導入の際
7.病国市場の特徴
- 7.1 日本企業が米国の医療制度を理解する必要性
- 7.2 イノベーションを強化する米国の環境
- 7.3 費用対効果の概念が根付いている米国
- 7.4 米国の医療制度は予防医療を強調している
- 7.5 費用対効果を証明することの困難さ
- 7.6 米国メーカーの開発の速さ (NGSでも工程が簡便化されつつある状況)
8.検査の流れ
- 8.1 測定プロセスのエラー
- 8.2 継続するプロセスエラー問題
- 8.3 検査工程におけるQuality Indicatorsの重要性
9.全自動化・デジタルプラットフォーム化の傾向
- 9.1 臨床検査におけるデジタルプラットフォームの活用
  - (1) デジタル化
  - (2) アナログ対デジタルの区別
  - (3) デジタル技術と光技術 (optical technology)
- 9.2 臨床検査領域で使用されているプラットフォームの例
  - (1) Accelerate Diagnostics社のASTシステム
  - (2) デジタル・臨床微生物 (コパン社、ベクトンディッキンソン社)
  - (3) デジタルPCR
  - (4) デジタル臨床化学分析装置
  - (5) デジタル組織病理
  - (6) 臨床検査・分析装置の統合 (device integration)
10.CLIA制度
11.検査技師の不足
12.日本と米国のITシステムの違い
13.製品を導入する前の徹底的な検討
- 13.1 検査室の管理者の役割
- 13.2 製品に関する詳細なデータの提示
14.前処理工程の重要性 (米国市場が求める文献・試料)
- 14.1 日本語文献の翻訳はインパクトなし
15.米国のPOCT市場
- 15.1 米国の開業医ラボ (POL) の実状
  - (1) POLの全体像
  - (2) 州によるPOL状況の違い
- 15.2 米国におけるPOCT検査の動向
- 15.3 POCT検査の登場の理由
- 15.4 POCT検査の責任部署
- 15.5 POCT検査の種類
  - (1) 病院の検査室が管理しているPOCT
  - (2) 分散型の検査ラボで行うPOCT
- 15.6 米国におけるConvenient Care Clinic (Retail Clinic) 市場の伸び
16.米国における検査室の種類
17.開業医が検査の必要性を判断する際の根拠
18.メディケアへのアクセス保護法「PAMA法 (Protecting Access to Medicare Act of 2014) 」
- 18.1 PAMA法施行による臨床検査市場の影響
  - (1) HEDISとスクリーニング検査の実施
  - (2) 医療制度においての影響
- 18.2 Hospital Outreach (受託臨床検査事業)
- 18.3 PAMA法による価格改訂で打撃を受ける市場セグメント
- 18.4 開業医ラボ (POL) のPAMA法対策
- 18.5 PAMA法により価格改訂で償還額が増加した項目
- 18.6 PAMA法により償還額が減少した項目
- 18.7 PAMA法の影響が限定的な健康診断検査
- 18.8 PAMA法による価格改訂に対する対応
  - (1) 患者の母集団の違いによる影響
  - (2) 請求金額と入金額の不一致 (経理情報システムの問題)
  - (3) 業務効率の向上
19.米国市場の動向
- 19.1 診療機関・病院ラボの位置づけ
- 19.2 病院ラボと提携する外部ラボ (提携の構造)
- 19.3 外注化のメリットとデメリット
- 19.4 検査の外注に関する評価
- 19.5 検査の外注化の反省
- 19.6 病院ラボの経営への貢献
- 19.7 医療機関システム内での検査室統合化の動き
- 19.8 臨床微生物検査の統合化
- 19.9 医療機関内の一部統合と時間帯の統合モデル
- 19.10 医療機関システム・ネットワークの臨床微生物検査
- 19.11 新しい統合概念の動向
- 19.12 感染症の症候群遺伝子検査パネルの償還額
  - (1) マルチプレックスPCR法
  - (2) 症候群遺伝子パネルの登場
  - (3) PAMA法による価格改訂の影響
20.コンパニオン診断 (CoDx) の開発
- 20.1 後発品のコンパニオン診断薬 (CoDx)
- 20.2 米国におけるCoDx市場の推移
- 20.3 CoDxと治療薬の同時開発・同時申請の課題
- 20.4 CoDxの申請に必要なデータ
- 20.5 Real World Data (RWD) とReal World Evidence (RWE)
- 20.6 FDA申請におけるRWDの利用
- 20.7 Bridging study (ブレッジング・スタディ)
- 20.8 Follow-on CoDx (後発品のCoDx)
- 20.9 最初に承認されたFollow-on CoDx

第2章米国のIVD市場における規制

1.米国における医療機器 (体外診断薬を含む) 規制
2.政府機関の法規
- 2.1 州による規制
- 2.2 FDAの位置づけ
- 2.3 LDT
- 2.4 医療機器のクラスおよび複雑度の分類
  - (1) 医療機器クラス
  - (2) CLIA法による検査ラボと検査機器の分類
  - (3) 検査の複雑度
3.インフルエンザ迅速検査 (RIDT) のクラス再分類
4. 510(k)申請 510(k)で認可された新技術・新製品
5.市販前承認「Premarket Approval (PMA) 」
6.LDT検査 (FDA未承認検査) の扱い
7.FDAの役割
- 7.1 デノボ (De Novo) 申請法
- 7.2 Breakthrough technology
- 7.3 IDE (Investigational Device Exemption) 制度
- 7.4 RUO (Research Use Only) 検査とIUO (Investigational Use Only) 検査

第3章米国におけるIVD市場の環境

1.共同購買組織 (GPO)
2.検査技師の不足及び高報酬に対しての対応
- 2.1 CLIA moderate complexity検査
3.CLIA waivedのPOCT検査
4.検査の自動化 (LAS)
- 4.1 LASの進化と検査技師不足の悪循環
- 4.2 人事の負担を軽減する
- 4.3 検査室全体の自動化 (TLA)
- 4.4 TLA拡大の要素
5.検査ラボの予算申請
- 5.1 設備投資申請
- 5.2 デスカウントキャシュ・フロー「Discount Cash flow (DCF) と費用対効果」
- 5.3 NGS法がん検査
- 5.4 投資資本利益率 (ROI)
- 5.5 内部収益率 (IRR)
- 5.6 回収期間法 (Payback)
6.米国IVD企業のマーケティッグ戦略
- 6.1 検査ラボが新技術を購入する場合の手続き
- 6.2 顧客志向のマーケティング
- 6.3 KOLの選定
- 6.4 コンプライエンス (法的順守) と統制

第4章米国の臨床性能試験施設のポイント

1.臨床性能試験開始前の検討事項
2.CRO会社の選択
3.ベンチャー企業と独立業務負人 (CRA)
4.臨床性能試験と、機器クラス分類およびCLIA複雑度分類
- 4.1 510(k)及びCLIA-waivedの同時申請「Dual Submission Pathway」
- 4.2 CLIA-waived検査の要求事項
- 4.3 CLIA-waived製品に求められる臨床性能試験
- 4.4 CLIA-waived製品の臨床性能試験の実施
- 4.5 CLIA-waived性能確認試験の一例
5. 510(k) 臨床性能試験に関して
- 5.1 臨床性能試験データと米国の人種の多様性
- 5.2 呼吸器感染症検査の臨床性能試験と年齢層別データ
- 5.3 高感度トロポニン検査の臨床性能試験
6.統計的法による臨床性能試験の評価
- 6.1 定性検査
- 6.2 定量検査
- 6.3 医療機関における臨床性能試験の意味
7.医療機関における新規技術の生成品の購入

第5章 510(k)申請の作成とFDA審査への対応

1.臨床性能試験に必要な要件
2. 510(k)の臨床性能試験に使用するサンプル
3.in silico法を利用した510(k) 1の臨床性能試験
4.分析性能「analytical performance」評価
5. 510(k)の臨床性能試験の特例
6.検査の有効性
7.申請前のプログラム (pre-submission program)
8.臨床性能試験の標準的方法とFDAガイダンス
9.FDA申請と審査の対応における留意点
- 9.1 FDAによるクラス分類とブレークスルー技術のプログラム
- 9.2 書類の記述内容の不一致あるいは矛盾
- 9.3 FDAのよるRight to Accept Policy (FTA)
- 9.4 保存安定性試験 (リアルタイム試験データと加速試験データ)
- 9.5 医療機器のリスクマネジメント

第6章海外企業との共同開発

1.契約書の考え方の違い
2.イン・ライセンスとアウト・ライセンス戦略
3.アウト・ライセンス戦略のメリット
4.アウト・ライセンス戦略のリスク
5.イン・ライセンス側のメリット
6.イン・ライセンス戦略のリスク
7.米国の企業や大学との共同開発
- 7.1 米国の特許制度
- 7.2 米国特許とEARの関係
おわりに

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執筆者

高橋洋

East-West Diagnostics/Theranostics, LLC

設立者・経営者

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出版社

株式会社 R&D支援センター

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体裁・ページ数

B5判並製本 159ページ

ISBNコード

978-4-905507-45-1

発行年月

2020年6月

販売元

tech-seminar.jp

価格

43,000円 (税別) / 47,300円 (税込)

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開始日時		会場	開催方法
2024/12/12	残留溶媒に関する規制と申請上の留意点、規格値設定の考え方		オンライン
2024/12/12	医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保		オンライン
2024/12/12	原薬GMP/ICH Q7・Q11の要件理解と原薬プロセスバリデーション実施時の注意点		オンライン
2024/12/13	デスクトップで行う医薬品市場予測のスキルアップと精度向上		オンライン
2024/12/13	現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証		オンライン
2024/12/13	承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント		オンライン
2024/12/13	英文メディカルライティング基礎講座		オンライン
2024/12/13	改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検 (データ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫)		オンライン
2024/12/13	分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算法入門	東京都	オンライン
2024/12/13	ミトコンドリア医薬における開発・技術動向と実用化に向けた課題		オンライン
2024/12/13	本邦におけるDecentralized Clinical Trial (DCT:分散型臨床試験) の現状と取り組み		オンライン
2024/12/13	造粒・打錠工程の基礎知識およびスケールアップ方法・トラブル対応		オンライン
2024/12/16	試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポイント		オンライン
2024/12/16	製薬用水の製造法・品質管理・バリデーション方法の基礎、査察事例を踏まえた考察		オンライン
2024/12/16	医薬品承認申請書のコンプライアンスとグレー部分への対応		オンライン
2024/12/16	ペプチド医薬品の疾患別事例からみる市場性およびペプチドの合成・分析のポイント		オンライン
2024/12/17	省力化・効率化で実践するCSVへのヒント		オンライン
2024/12/17	デスクトップで行う医薬品市場予測のスキルアップと精度向上		オンライン
2024/12/17	医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化		オンライン
2024/12/17	LNP (脂質ナノ粒子) 製剤における品質評価/製剤設計・品質管理・製造プロセスとDDS技術・動向		オンライン

発行年月
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25	非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27	3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30	高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31	在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30	新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27	医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27	リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)

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