技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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日米欧3極における治験薬に係る法規制及びガイドラインについては、GMP、GCPなどが関係しており、多くの点で違いが見られその対応は簡単ではない。医薬品GMP、特に治験薬GMPについてのハーモナイズは進んでいない状況にある。
『治験薬GMP ～3極の対応を踏まえて～』では、日米欧3極の治験薬関連の基準・ガイドライン、治験薬GMPの組織体制、出荷判定・出荷、品質管理、品質保証、文書・保管管理、製造管理、包装及び表示、教育訓練、洗剤・バリデーション・(ドラッグ)マスターファイル、CTD、変更事項、などについて可能な限り3極を比較していきたい。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/6/23 | 医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理 | オンライン | |
| 2025/6/24 | GMP基礎 (2日間講座) | 東京都 | 会場 |
| 2025/6/24 | GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目) | 東京都 | 会場 |
| 2025/6/24 | 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント | オンライン | |
| 2025/6/24 | 再生医療等製品/細胞加工物の製造・品質管理 (GCTP省令) における施設・製造管理とPMDAによる指摘事例を踏まえた査察準備と対応 | オンライン | |
| 2025/6/24 | 開発候補品の想定薬価検討と有効な薬価申請資料作成・交渉戦略のポイント | オンライン | |
| 2025/6/24 | DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例 | オンライン | |
| 2025/6/25 | GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目) | 東京都 | 会場 |
| 2025/6/25 | 試験検査室管理の実務ポイントと査察対応 | オンライン | |
| 2025/6/25 | 信頼性基準適用試験におけるデータ取得時の留意点と海外施設・海外データ活用時の信頼性保証 | オンライン | |
| 2025/6/25 | QC業務におけるER/ES・CSVの規制要件をふまえたデータ保管・管理と時刻合わせ、バックアップ・リストア実施内容・手順化 | オンライン | |
| 2025/6/25 | 医薬品 洗浄バリデーションセミナー | オンライン | |
| 2025/6/26 | 非GLP試験における信頼性確保 (レベル) | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/6/26 | QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点と報告書作成の留意点 | オンライン | |
| 2025/6/26 | 医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術 | オンライン | |
| 2025/6/26 | バイオ医薬品における分析法バリデーション | オンライン | |
| 2025/6/27 | 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024 | オンライン | |
| 2025/6/27 | 医薬品QA業務 実務講座 | オンライン | |
| 2025/6/27 | GMP超入門 | オンライン | |
| 2025/6/27 | 非臨床試験における統計解析入門 | オンライン |