技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本書は、欧米、新興国、BRICs (ブラジル、ロシア、インド、中国) で試験を実施するためのポイント、上市後の潜在的市場、被験者リクルート、病院施設、薬事規制の状況についてまとめた一冊です。
医薬品・バイオメーカーにとって新薬の特許期間は20年間であるが、平均して一千億円と言われる膨大な研究開発費用がかかる。これを回収するには、治験の期間とコストを極力押さえ、発売期間を出来るだけ長くするしか生き残る道がない。医薬品・バイオメーカーが臨床試験を海外で行う場合、その条件となるものは以下の5要件であるといわれる。すなわち、
等である。ある調査で、欧米の医薬品・バイオメーカーがどの国でグローバル試験を実施したいか問うたところ、トップは米国であるが、2位に中国、3位がインド、4位がロシア、5位がブラジルと軒並み新興国が挙げられた。これらの国はBRICs (ブラジル、ロシア、インド、中国)と呼ばれ、世界の臨床試験市場を独占しつつある。
新興国におけるグローバル臨床試験実施は、日本の製薬・バイオメーカーにとっても避けられない事情であり、試験を行う国での状況を知るべく、各種の情報を収集しなければならない。例えばある新興国で試験を実施したいが、上市後における潜在的市場はあるのか、被験者のリクルートはどのように行うのか、どのような病院施設のもとでどのように試験を実施するのか、また薬事規制の状況や特許法はどのようであるのかなどを知ることが必要である。本書はグローバル試験を実施する際、まず世界の臨床試験の中心的存在である、米国と欧州におけるシステムと方法を述べ、その後BRICs各国における情報をグラフ、図をふんだんに使い、わかりやすく説明していく。臨床試験を実施する場合のメリット、デメリットを各国ごとに紹介し、国別に大手CRO名もリストされているので、CROを選択する場合の参考となる。また薬事規制を調べるための世界に於ける各国の薬事局のサイトも掲げてある。グローバル試験が加速化される現在、揃えておきたい便利な参考書である。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/8/4 | GMP文書の集約・削減と体系整理/効率的管理 | オンライン | |
2025/8/4 | 開発段階に応じた治験薬GMP管理を何をいつ準備し、どのような管理をするかの効果的運用方法 | オンライン | |
2025/8/5 | 医薬品品質試験における生データの取り方・レビューと申請対応 | オンライン | |
2025/8/5 | NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 | オンライン | |
2025/8/5 | 抗体薬物複合体 (ADC) におけるペイロードの生体膜透過メカニズムと細胞内動態評価 | オンライン | |
2025/8/6 | OOS/OOT事例から学ぶOOS/OOTの正しい理解と判断のポイント | オンライン | |
2025/8/6 | 製造オペレーターのためのGMPの基本と記録書の作成管理 | オンライン | |
2025/8/6 | 変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順 | オンライン | |
2025/8/6 | バイオ医薬品 GMP入門講座 | オンライン | |
2025/8/6 | E&L試験の最新動向と実務対応のポイント | オンライン | |
2025/8/7 | 暴露許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定の基礎知識と設定値の妥当性・考え方 | オンライン | |
2025/8/7 | GVP基礎講座 + GVP実践講座 | オンライン | |
2025/8/7 | GVP実践講座 | オンライン | |
2025/8/8 | 医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策 | オンライン | |
2025/8/8 | コンピュータ化システムバリデーションの効率的な実施法 | オンライン | |
2025/8/12 | トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転 (製造と試験) を行うために知っておくこと | オンライン | |
2025/8/15 | GMP文書の集約・削減と体系整理/効率的管理 | オンライン | |
2025/8/18 | 製造オペレーターのためのGMPの基本と記録書の作成管理 | オンライン | |
2025/8/18 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間) | オンライン |
発行年月 | |
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2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版) |
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2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
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2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
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2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
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2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
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2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |