技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本書は、バリデーション・試験計画書・試験報告書、海外委託、適合性書面調査への対応、質問・指摘、疑義事項への対応のあり方についてまとめております。
2013年5月17日:
好評につき完売いたしました。
適合性調査には、書面調査と実地調査の二つがあり、適合性書面調査は申請資料に記載の試験ほとんどがその対象であるのに対して、実地調査はGLP・GCP・GMPで行った各試験の中から指定された数試験が対象である。
適合性書面調査への対応時の留意点とQC・QAとして、歴史的経緯、信頼性調査が必要となった背景、新医薬品適合性書面調査の目的と承認審査における信頼性の意義、新医薬品適合性書面調査への対応、質問・指摘、疑義事項への対応のあり方について、海外委託・海外メーカーからの導入データ・試験の信頼性とQC・QAとして、海外委託品質試験の信頼性確保・保証の一般的留意事項、海外委託品質試験の信頼性確保・保証の一般的留意事項について、また、GLP適合性実地調査への対応時の留意点とQC・QAとして、歴史的経緯、調査対象施設・範囲、対象となる試験、GLP調査の流れ、GLP適合性調査資料、調査の実施、施設への指導事項、適合性調査時の留意事項、についてそれぞれ記載する。
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発行年月 | |
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2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2015/10/22 | FMEA・DRBFMの基礎と効果的実践手法 |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
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2013/6/3 | プラスチックのタフニングと強度設計 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |