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医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理

医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理

～製造工程の設備の適格性評価を含むプロセスバリデーションの進め方、および統計的方法とサンプルサイズの設定根拠～
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ご案内

　医療機器において、プロセスバリデーションは製造およびサービスにおける工程の大変重要な要求事項になっています。
　本セミナーでは、改正省令169号およびISO 13485をベースに、プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、テストメソッドバリデーション (TMV) 、プロセスバリデーションの進め方、サンプルサイズの根拠となる統計的方法の種類、プロセスパラメータの監視、再バリデーションおよび工程管理、さらに製造段階における洗浄バリデーションについて説明いたします。
　なお、滅菌関連工程、使用後の洗浄バリデーションは含めず省略させていただきます。

目次

DVDの内容 (DISC 1 : 95分, DISC 2 : 84分, DISC 3 : 91分, DISC 4 : 59分) (収録日:2021年9月)

  • はじめに
  1. プロセスバリデーション
    • プロセスバリデーションの目的
    • プロセスバリデーション要求事項、ガイダンス
  2. 設計管理
    • 設計管理の要求事項、ガイダンス
  3. 工程設計・プロセスの開発
    • 工程の計画、実施、監視、管理の要求事項、ガイダンス
    • 工程の仕様、要求事項
  4. 文書化および記録
  5. 設備の適格性評価
    • 設備の適格性評価の目的
    • 設備の要求事項、ガイダンス
    • 設備の適格性評価の進め方
  6. 統計的方法
    • 統計的方法の目的
    • 統計的方法の要求事項、ガイダンス
    • 統計的方法の種類
    • サンプルサイズの設定
  7. プロセスバリデーション進め方
    • バリデーション戦略
    • リソース (組織・要員)
    • バリデーションマスタープラン (VMP)
    • プロセスの開発
    • プロセスパラメータの検討
    • IQの進め方
    • OQの進め方
    • PQの進め方
  8. プロセスバリデーション工程の管理
    • プロセスパラメータの監視
  9. 再バリデーション
  10. 工程管理
    • 監視と測定
    • 管理図 (Xbar – Rなど)
    • 逸脱、不適合の処理
  11. 洗浄バリデーション
    • バリデーションステップ
    • 汚染物質の特定
    • 汚染物質のリスク
    • 汚染の許容限度
    • 試験方法の確立
    • バリデーション計画
    • IQ/OQ/PQ適格性評価
    • プロセスの監視と管理
    • 再バリデーション
    • 文書化
  12. ケーススタディ

理解度チェックテスト (問題用紙9枚 計42問) と模範解答

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執筆者

細田 誠一

アクアシス・コンサルタンツ株式会社

代表取締役
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出版社

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

本出版物に関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(出版社への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

体裁・ページ数

テキスト (PDFファイル), DVD 4枚, 理解度チェックテストと解答 330ページ

発行年月

2021年10月

販売元

tech-seminar.jp

価格

50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

免責事項

講義内容について、講師へのご質問はお受けできませんので、予めご了承ください。

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